Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför kombinationen klindamycinfosfat/tretinoingel ensam kontra med bensoylperoxidskummande dukar för ansiktsakne

22 augusti 2011 uppdaterad av: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av fast doskombination klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel ensam kontra fast doskombination klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel plus bensoylperoxid i ansikts- och hudperoxiden

Det finns många olika faktorer som orsakar akne. Så kombinationsbehandling med olika mediciner som kan hantera dessa olika faktorer används vanligtvis för att behandla akne. Fastdoskombination klindamycinfosfat 1,2 % och tretinoin 0,025 % gel och bensoylperoxid 6 % skumdukar används båda för att behandla akne. Denna studie kommer att utvärdera användningen av läkemedlen när de används tillsammans.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vicky Wong
          • Telefonnummer: 212-241-3288
        • Huvudutredare:
          • Joshua Zeichner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor ≥ 12 år gamla.
  • Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, vilket bekräftats av medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket och samtycka till att använda adekvat preventivmedel under studien (barriär, oral, injektion, intrauterin eller abstinens).
  • Tydlig diagnos av ansikts acne vulgaris i minst 3 månader.
  • Försökspersonen måste ha en statisk Physician's Global Assessment (PGA) på minst 2 (lindrig svårighetsgrad), men inte mer än 4.
  • Sjukdomen måste vara stabil eller långsamt förvärras i mer än en vecka innan studien påbörjas.
  • Försökspersoner eller deras vårdnadshavare måste kunna läsa, underteckna och datera det informerade samtycket och följa studierestriktioner under dess varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med känd överkänslighet mot studieläkemedel.
  • Försökspersoner med mycket svår akne (PGA-poäng på 5)
  • Patienter med tydliga tecken på hudatrofi, telangiektasier eller andra hudfynd som skulle påverka utvärderingen av effekten.
  • Försökspersoner med en aktuell aktiv hudmalignitet eller infektion.
  • Försökspersoner som kräver användning av läkemedel som är kända för att förändra förloppet av acne vulgaris under studiebehandlingen.
  • Försökspersoner som har fått systemisk antibiotika inom 2 veckor.
  • Försökspersoner som använder systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 28 dagar efter att de gick in i studien.
  • Försökspersoner som har fått någon topikal behandling för acne vulgaris inom 2 veckor efter att de gick in i studien.
  • Försökspersoner som tar p-piller i mindre än 3 månader eller enbart för att förebygga akne.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i eller inom de senaste 28 dagarna har deltagit i en annan studie för behandling av acne vulgaris.
  • Försökspersoner med kliniska tillstånd som kan innebära en hälsorisk för försökspersonen genom att vara involverade i studien eller menligt påverkar regelbunden uppföljning av försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel enbart
Läkemedel: klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel enbart
En gång dagligen applicering av klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel på kvällen
Aktiv komparator: clindamycin / tretinoin gel plus bensoylperoxid
Läkemedel: klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel plus bensoylperoxid 6% skumdukar
tvätta ansiktet med bensoylperoxidskumduken och skölj sedan. applicera sedan klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel. båda gjorda på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PGA-poäng hos patienter som använder kombinationen klindamycinfosfat 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel med eller utan bensoylperoxid 6 % skummande dukar för ansiktsakne
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12
Det primära effektmåttet kommer att vara "Treatment Success", en statisk endpoint definierad som en poäng från 0 (klar) till 1 (nästan klar) vid vecka 12 (slutlig studiebesök) enligt PGA-poängsystemet.
Vecka 2, 4, 8, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postinflammatorisk hyperpigmenteringspoäng vid varje studiebesök och från baslinje till slutbesök.
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12
Förändring i PIH-poäng från baslinjen kommer att bedömas. (baserat på en 6-gradig skala)
Vecka 2, 4, 8, 12
Totalt antal biverkningar.
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12
Säkerhet/drogtolerans utvärderad vid varje besök (totalt antal biverkningar)
Vecka 2, 4, 8, 12
Ändring av poängskala för självbedömning av ämne
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12
Patienten bedömer den aktuella svårighetsgraden av sin akne.
Vecka 2, 4, 8, 12
Förändring i aknespecifikt frågeformulär för livskvalitet (Acne-QoL)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12
Acne-QoL som slutförts av patienten.
Vecka 2, 4, 8, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeichner, Joshua, M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 10-1602

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera