- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422785
En studie som sammenligner kombinasjon av klindamycin fosfat/tretinoin gel alene versus med benzoylperoksid skummende kluter for ansiktskviser
22. august 2011 oppdatert av: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.
En pilotstudie for å evaluere effektiviteten av fastdosekombinasjon klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel alene versus fastdosekombinasjon klindamycinfosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel pluss benzoylperoksyd i stoffet 6sc.
Det er mange forskjellige faktorer som forårsaker akne.
Så kombinasjonsbehandling med forskjellige medisiner som kan adressere disse forskjellige faktorene, brukes ofte til å behandle akne.
Fastdosekombinasjon klindamycinfosfat 1,2 % og tretinoin 0,025 % gel og benzoylperoksid 6 % skummende kluter brukes begge til å behandle akne.
Denne studien vil evaluere bruken av medisinene når de brukes sammen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vicky Wong
- Telefonnummer: 212-241-3288
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Vicky Wong
- Telefonnummer: 212-241-3288
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Zeichner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 12 år.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket og samtykke i å bruke adekvat prevensjon under studien (barriere, oral, injeksjon, intrauterin eller abstinens).
- Klar diagnose av ansikts acne vulgaris i minst 3 måneder.
- Emnet må ha en statisk Physician's Global Assessment (PGA) på minst 2 (mild alvorlighetsgrad), men ikke mer enn 4.
- Sykdommen må være stabil eller sakte forverres i mer enn én uke før studiestart.
- Forsøkspersoner eller deres foresatte må kunne lese, signere og datere det informerte samtykket, og overholde studierestriksjoner så lenge det varer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Personer med kjent overfølsomhet for studiemedisin.
- Personer med svært alvorlig akne (PGA-score på 5)
- Personer med tydelige tegn på hudatrofi, telangiektasier eller andre hudfunn som kan påvirke effektevaluering.
- Personer med en pågående aktiv hudmalignitet eller infeksjon.
- Personer som krever bruk av medisiner kjent for å endre forløpet av acne vulgaris under studiebehandlingen.
- Personer som har fått systemisk antibiotika innen 2 uker.
- Pasienter som bruker systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 28 dager etter at de gikk inn i studien.
- Forsøkspersoner som har mottatt noen aktuelle behandlinger for akne vulgaris innen 2 uker etter å ha deltatt i studien.
- Personer som tar p-piller i mindre enn 3 måneder eller utelukkende for å forebygge akne.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i eller, i løpet av de siste 28 dagene, har deltatt i en annen studie for behandling av acne vulgaris.
- Forsøkspersoner med kliniske tilstander som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen ved å være involvert i studien eller påvirke regelmessig oppfølging av forsøkspersonen negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: klindamycinfosfat 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel alene
|
En gang daglig påføring av klindamycinfosfat 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel om kvelden
|
Aktiv komparator: clindamycin / tretinoin gel pluss benzoylperoksid
|
Legemiddel: klindamycinfosfat 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel pluss benzoylperoksid 6 % skummende kluter
vask ansiktet med benzoylperoksid-skummende kluten og skyll deretter.
påfør deretter clindamycin fosfat 1,2%/tretinoin 0,025% gel.
begge gjort på kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PGA-skåre hos pasienter som bruker kombinasjon klindamycinfosfat 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel med eller uten benzoylperoksid 6 % skummende kluter for ansikts-akne
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12
|
Det primære effektendepunktet vil være "Behandlingssuksess", et statisk endepunkt definert som en poengsum på 0 (klar) til 1 (nesten klar) ved uke 12 (endelig studiebesøk) av PGA-poengsystemet.
|
Uke 2, 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postinflammatorisk hyperpigmenteringsscore ved hvert studiebesøk og fra baseline til siste besøk.
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12
|
Endring i PIH-score fra baseline vil bli vurdert.
(basert på en 6-punkts skala)
|
Uke 2, 4, 8, 12
|
Totalt antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12
|
Sikkerhet/legemiddeltoleranse evaluert ved hvert besøk (totalt antall uønskede hendelser)
|
Uke 2, 4, 8, 12
|
Endring i poengskala for selvevaluering for emne
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12
|
Pasienten vurderer nåværende alvorlighetsgrad av akne.
|
Uke 2, 4, 8, 12
|
Endring i akne-spesifikk livskvalitetsspørreskjema (akne-QoL)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12
|
Akne-QoL som fullført av pasienten.
|
Uke 2, 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Keratolytiske midler
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Bensoylperoksid
- Tretinoin
Andre studie-ID-numre
- GCO 10-1602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på klindamycinfosfat 1,2 %/tretinoin 0,025 % gel alene
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullførtAcne vulgaris | KviserForente stater, Canada, Belize
-
Callender Center for Clinical ResearchSociety Hill DermatologyUkjent
-
Massachusetts General HospitalMedicis Pharmaceutical CorporationFullført
-
Wake Forest UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationFullført
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineFullført