Une étude comparant une combinaison de phosphate de clindamycine/gel de trétinoïne seul par rapport à des lingettes moussantes au peroxyde de benzoyle pour l'acné du visage
22 août 2011 mis à jour par: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe de phosphate de clindamycine 1,2 %/trétinoïne 0,025 % en gel seul par rapport à l'association à dose fixe phosphate de clindamycine 1,2 %/trétinoïne 0,025 % en gel plus peroxyde de benzoyle 6 % de lingettes moussantes dans le traitement de l'acné vulgaire du visage
Il existe de nombreux facteurs différents qui causent l'acné.
Ainsi, un traitement combiné utilisant différents médicaments qui peuvent traiter ces différents facteurs est couramment utilisé pour traiter l'acné.
Une combinaison à dose fixe de phosphate de clindamycine 1,2 % et de gel de trétinoïne 0,025 % et de peroxyde de benzoyle 6 % de lingettes moussantes est utilisée pour traiter l'acné.
Cette étude évaluera l'utilisation des médicaments lorsqu'ils sont utilisés ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vicky Wong
- Numéro de téléphone: 212-241-3288
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
-
Contact:
- Vicky Wong
- Numéro de téléphone: 212-241-3288
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Chercheur principal:
- Joshua Zeichner, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 12 ans.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude (barrière, orale, injectable, intra-utérine ou abstinence).
- Diagnostic clair d'acné vulgaire faciale depuis au moins 3 mois.
- Le sujet doit avoir une évaluation globale du médecin (PGA) statique d'au moins 2 (légère gravité), mais pas plus de 4.
- La maladie doit être stable ou s'aggraver lentement pendant plus d'une semaine avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets ou leurs tuteurs doivent être capables de lire, signer et dater le consentement éclairé et respecter les restrictions de l'étude pendant sa durée.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui tentent de concevoir ou qui allaitent.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude.
- Sujets avec acné très sévère (score PGA de 5)
- Sujets présentant des signes manifestes d'atrophie cutanée, de télangiectasies ou d'autres signes cutanés susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité.
- Sujets avec une malignité ou une infection cutanée active actuelle.
- Sujets nécessitant l'utilisation de médicaments connus pour modifier l'évolution de l'acné vulgaire pendant le traitement à l'étude.
- Sujets ayant reçu des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines.
- - Sujets utilisant des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant leur entrée dans l'étude.
- Sujets ayant reçu des traitements topiques pour l'acné vulgaire dans les 2 semaines suivant leur entrée dans l'étude.
- Sujets prenant des pilules contraceptives depuis moins de 3 mois ou uniquement pour la prévention de l'acné.
- Sujets qui participent actuellement ou, au cours des 28 jours précédents, ont participé à une autre étude pour le traitement de l'acné vulgaire.
- Sujets présentant des conditions cliniques qui peuvent présenter un risque pour la santé du sujet en participant à l'étude ou nuire au suivi régulier du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: gel de phosphate de clindamycine 1,2 %/trétinoïne 0,025 % seul
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Application une fois par jour du gel de phosphate de clindamycine 1,2 %/trétinoïne 0,025 % le soir
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Comparateur actif: gel de clindamycine/trétinoïne plus peroxyde de benzoyle
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laver le visage avec le chiffon moussant au peroxyde de benzoyle puis rincer.
appliquer ensuite le gel de phosphate de clindamycine 1,2 %/trétinoïne 0,025 %.
tous deux effectués le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores PGA des patients utilisant le gel combiné phosphate de clindamycine 1,2 %/trétinoïne 0,025 % avec ou sans peroxyde de benzoyle 6 % de lingettes moussantes pour l'acné du visage
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le "succès du traitement", un critère d'évaluation statique défini comme un score de 0 (clair) à 1 (presque clair) à la semaine 12 (visite finale de l'étude) par le système de notation PGA.
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Semaines 2, 4, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score d'hyperpigmentation post-inflammatoire à chaque visite d'étude et de la consultation de référence à la visite finale.
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12
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Le changement du score PIH par rapport au départ sera évalué.
(basé sur une échelle de 6 points)
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Semaines 2, 4, 8, 12
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Nombre total d'événements indésirables.
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12
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Innocuité/tolérance aux médicaments évaluée à chaque visite (nombre total d'événements indésirables)
|
Semaines 2, 4, 8, 12
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Modification de l'échelle de notation de l'auto-évaluation du sujet
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12
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Le patient évalue la gravité actuelle de son acné.
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Semaines 2, 4, 8, 12
|
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'acné (Acne-QoL)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12
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Acne-QoL tel que rempli par le patient.
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Semaines 2, 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Première publication (Estimation)
24 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents kératolytiques
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Peroxyde de benzoyle
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 10-1602
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
-
Elorac, Inc.Complété