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Eine Studie, in der die Kombination von Clindamycinphosphat/Tretinoin-Gel allein mit Benzoylperoxid-Schaumtüchern bei Gesichtsakne verglichen wird

22. August 2011 aktualisiert von: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombination aus Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel allein im Vergleich zu einer Fixdosiskombination aus Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel plus Benzoylperoxid 6 % Schaumtücher bei der Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht

Es gibt viele verschiedene Faktoren, die Akne verursachen. Daher wird zur Behandlung von Akne häufig eine Kombinationsbehandlung mit verschiedenen Medikamenten eingesetzt, die diese unterschiedlichen Faktoren bekämpfen können. Zur Behandlung von Akne werden eine Fixdosis-Kombination aus Clindamycinphosphat 1,2 % und Tretinoin 0,025 % Gel sowie Benzoylperoxid 6 % Schaumtücher verwendet. In dieser Studie wird die Verwendung der Medikamente bei gemeinsamer Anwendung bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vicky Wong
          • Telefonnummer: 212-241-3288
        • Hauptermittler:
          • Joshua Zeichner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 12 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Erstuntersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (Barriere, orale Verhütung, Injektion, intrauterin oder Abstinenz).
  • Eindeutige Diagnose einer Acne vulgaris im Gesicht seit mindestens 3 Monaten.
  • Der Proband muss über ein statisches Physician's Global Assessment (PGA) von mindestens 2 (leichter Schweregrad), jedoch nicht mehr als 4 verfügen.
  • Die Krankheit muss vor Beginn der Studie länger als eine Woche stabil sein oder sich langsam verschlimmern.
  • Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterzeichnen und zu datieren und sich für die Dauer der Studie an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  • Personen mit sehr schwerer Akne (PGA-Score 5)
  • Personen mit offensichtlichen Anzeichen von Hautatrophie, Teleangiektasien oder anderen Hautbefunden, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden.
  • Personen mit einer aktuellen aktiven bösartigen Erkrankung oder Infektion der Haut.
  • Probanden, die während der Studienbehandlung Medikamente einnehmen müssen, von denen bekannt ist, dass sie den Verlauf der Akne vulgaris verändern.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen systemische Antibiotika erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnehmen.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn topische Therapien gegen Akne vulgaris erhalten haben.
  • Personen, die die Antibabypille weniger als 3 Monate lang oder ausschließlich zur Vorbeugung von Akne einnehmen.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen Studie zur Behandlung von Akne vulgaris teilnehmen oder innerhalb der letzten 28 Tage daran teilgenommen haben.
  • Probanden mit klinischen Zuständen, die durch die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder sich nachteilig auf die regelmäßige Nachsorge des Probanden auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel allein
Einmal tägliche Anwendung des Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gels am Abend
Aktiver Komparator: Clindamycin/Tretinoin-Gel plus Benzoylperoxid
Waschen Sie Ihr Gesicht mit dem Benzoylperoxid-Schaumtuch und spülen Sie es anschließend aus. Anschließend Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel auftragen. beides abends gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PGA-Scores von Patienten, die eine Kombination aus Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel mit oder ohne Benzoylperoxid 6 % Schaumtücher gegen Gesichtsakne verwenden
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird „Behandlungserfolg“ sein, ein statischer Endpunkt, der als Wert von 0 (frei) bis 1 (fast frei) in Woche 12 (letzter Studienbesuch) nach dem PGA-Bewertungssystem definiert ist.
Wochen 2, 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postinflammatorischen Hyperpigmentierungs-Scores bei jedem Studienbesuch und vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
Die Änderung des PIH-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet. (basierend auf einer 6-Punkte-Skala)
Wochen 2, 4, 8, 12
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
Sicherheit/Arzneimittelverträglichkeit bei jedem Besuch bewertet (Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse)
Wochen 2, 4, 8, 12
Änderung der Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
Der Patient beurteilt den aktuellen Schweregrad seiner Akne.
Wochen 2, 4, 8, 12
Änderung des Fragebogens zur aknespezifischen Lebensqualität (Akne-QoL)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
Akne-Lebensqualität, wie vom Patienten ausgefüllt.
Wochen 2, 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel allein

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