- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422785
Eine Studie, in der die Kombination von Clindamycinphosphat/Tretinoin-Gel allein mit Benzoylperoxid-Schaumtüchern bei Gesichtsakne verglichen wird
22. August 2011 aktualisiert von: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombination aus Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel allein im Vergleich zu einer Fixdosiskombination aus Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel plus Benzoylperoxid 6 % Schaumtücher bei der Behandlung von Akne vulgaris im Gesicht
Es gibt viele verschiedene Faktoren, die Akne verursachen.
Daher wird zur Behandlung von Akne häufig eine Kombinationsbehandlung mit verschiedenen Medikamenten eingesetzt, die diese unterschiedlichen Faktoren bekämpfen können.
Zur Behandlung von Akne werden eine Fixdosis-Kombination aus Clindamycinphosphat 1,2 % und Tretinoin 0,025 % Gel sowie Benzoylperoxid 6 % Schaumtücher verwendet.
In dieser Studie wird die Verwendung der Medikamente bei gemeinsamer Anwendung bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
-
Kontakt:
- Vicky Wong
- Telefonnummer: 212-241-3288
-
Hauptermittler:
- Joshua Zeichner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 12 Jahre alt.
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt wird.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Erstuntersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (Barriere, orale Verhütung, Injektion, intrauterin oder Abstinenz).
- Eindeutige Diagnose einer Acne vulgaris im Gesicht seit mindestens 3 Monaten.
- Der Proband muss über ein statisches Physician's Global Assessment (PGA) von mindestens 2 (leichter Schweregrad), jedoch nicht mehr als 4 verfügen.
- Die Krankheit muss vor Beginn der Studie länger als eine Woche stabil sein oder sich langsam verschlimmern.
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterzeichnen und zu datieren und sich für die Dauer der Studie an die Studienbeschränkungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
- Personen mit sehr schwerer Akne (PGA-Score 5)
- Personen mit offensichtlichen Anzeichen von Hautatrophie, Teleangiektasien oder anderen Hautbefunden, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden.
- Personen mit einer aktuellen aktiven bösartigen Erkrankung oder Infektion der Haut.
- Probanden, die während der Studienbehandlung Medikamente einnehmen müssen, von denen bekannt ist, dass sie den Verlauf der Akne vulgaris verändern.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen systemische Antibiotika erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnehmen.
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn topische Therapien gegen Akne vulgaris erhalten haben.
- Personen, die die Antibabypille weniger als 3 Monate lang oder ausschließlich zur Vorbeugung von Akne einnehmen.
- Probanden, die derzeit an einer anderen Studie zur Behandlung von Akne vulgaris teilnehmen oder innerhalb der letzten 28 Tage daran teilgenommen haben.
- Probanden mit klinischen Zuständen, die durch die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder sich nachteilig auf die regelmäßige Nachsorge des Probanden auswirken können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel allein
|
Einmal tägliche Anwendung des Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gels am Abend
|
|
Aktiver Komparator: Clindamycin/Tretinoin-Gel plus Benzoylperoxid
|
Waschen Sie Ihr Gesicht mit dem Benzoylperoxid-Schaumtuch und spülen Sie es anschließend aus.
Anschließend Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel auftragen.
beides abends gemacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der PGA-Scores von Patienten, die eine Kombination aus Clindamycinphosphat 1,2 %/Tretinoin 0,025 % Gel mit oder ohne Benzoylperoxid 6 % Schaumtücher gegen Gesichtsakne verwenden
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird „Behandlungserfolg“ sein, ein statischer Endpunkt, der als Wert von 0 (frei) bis 1 (fast frei) in Woche 12 (letzter Studienbesuch) nach dem PGA-Bewertungssystem definiert ist.
|
Wochen 2, 4, 8, 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des postinflammatorischen Hyperpigmentierungs-Scores bei jedem Studienbesuch und vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
|
Die Änderung des PIH-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
(basierend auf einer 6-Punkte-Skala)
|
Wochen 2, 4, 8, 12
|
|
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
|
Sicherheit/Arzneimittelverträglichkeit bei jedem Besuch bewertet (Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse)
|
Wochen 2, 4, 8, 12
|
|
Änderung der Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung des Probanden
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
|
Der Patient beurteilt den aktuellen Schweregrad seiner Akne.
|
Wochen 2, 4, 8, 12
|
|
Änderung des Fragebogens zur aknespezifischen Lebensqualität (Akne-QoL)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12
|
Akne-Lebensqualität, wie vom Patienten ausgefüllt.
|
Wochen 2, 4, 8, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Keratolytische Wirkstoffe
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Benzoylperoxid
- Tretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 10-1602
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