Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее комбинацию клиндамицина фосфата и геля третиноина в отдельности с пенообразующими салфетками с перекисью бензоила для лечения прыщей на лице

22 августа 2011 г. обновлено: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Пилотное исследование по оценке эффективности комбинации фиксированных доз клиндамицина фосфата 1,2%/третиноина 0,025% геля отдельно по сравнению с фиксированной дозой комбинации клиндамицина фосфата 1,2%/третиноина 0,025% геля плюс бензоилпероксид 6% пенящихся салфеток при лечении обыкновенных угрей на лице

Есть много различных факторов, которые вызывают акне. Таким образом, для лечения акне обычно используется комбинированное лечение с использованием различных лекарств, которые могут воздействовать на эти различные факторы. Комбинация с фиксированной дозой клиндамицина фосфата 1,2% и третиноина 0,025% гель и бензоилпероксид 6% пенящиеся салфетки используются для лечения акне. Это исследование будет оценивать использование лекарств при совместном использовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Контакт:
          • Vicky Wong
          • Номер телефона: 212-241-3288
        • Главный следователь:
          • Joshua Zeichner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки ≥ 12 лет.
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при исходном посещении и согласиться на использование адекватных противозачаточных средств во время исследования (барьерные, пероральные, инъекционные, внутриматочные или воздержание).
  • Четкий диагноз вульгарных угрей на лице в течение не менее 3 месяцев.
  • Субъект должен иметь статическую общую врачебную оценку (PGA) не менее 2 (легкая степень тяжести), но не более 4.
  • Заболевание должно быть стабильным или медленно ухудшаться в течение более чем одной недели до включения в исследование.
  • Субъекты или их опекуны должны иметь возможность прочитать, подписать и поставить дату информированного согласия, а также соблюдать ограничения исследования в течение его срока действия.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату.
  • Субъекты с очень тяжелой формой акне (5 баллов по шкале PGA)
  • Субъекты с явными признаками атрофии кожи, телеангиэктазиями или другими кожными проявлениями, которые могут повлиять на оценку эффективности.
  • Субъекты с текущим активным злокачественным новообразованием кожи или инфекцией.
  • Субъекты, нуждающиеся в использовании лекарств, которые, как известно, изменяют течение вульгарных угрей во время исследуемого лечения.
  • Субъекты, получавшие системные антибиотики в течение 2 недель.
  • Субъекты, использующие системные кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение 28 дней после включения в исследование.
  • Субъекты, получавшие какое-либо местное лечение обыкновенных угрей в течение 2 недель после включения в исследование.
  • Субъекты, принимающие противозачаточные таблетки менее 3 месяцев или исключительно для профилактики акне.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют или в течение предыдущих 28 дней участвовали в другом исследовании по лечению вульгарных угрей.
  • Субъекты с клиническими состояниями, которые могут представлять риск для здоровья субъекта в результате участия в исследовании или отрицательно влиять на регулярное последующее наблюдение за субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: клиндамицина фосфат 1,2%/третиноин 0,025% гель отдельно
Лекарство: клиндамицина фосфат 1,2%/третиноин 0,025% гель отдельно
Нанесение один раз в день геля клиндамицина фосфата 1,2%/третиноина 0,025% вечером
Активный компаратор: клиндамицин/третиноиновый гель плюс перекись бензоила
Лекарство: клиндамицина фосфат 1,2 %/третиноин 0,025 % гель плюс бензоилпероксид 6 % пенящиеся салфетки
вымойте лицо пенящейся тканью с перекисью бензоила, затем смойте. затем нанесите гель клиндамицина фосфата 1,2%/третиноина 0,025%. оба делались вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей PGA у пациентов, использующих комбинацию клиндамицина фосфата 1,2%/третиноина 0,025% геля с пероксидом бензоила 6% или без него, пенящиеся салфетки для лечения акне на лице
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12
Первичной конечной точкой эффективности будет «Успех лечения», статическая конечная точка, определяемая как оценка от 0 (чисто) до 1 (почти чисто) на 12-й неделе (последнее посещение исследования) по системе подсчета очков PGA.
Недели 2, 4, 8, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя поствоспалительной гиперпигментации при каждом визите в рамках исследования и от исходного до последнего визита.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12
Будет оцениваться изменение балла PIH по сравнению с исходным уровнем. (по 6 бальной шкале)
Недели 2, 4, 8, 12
Общее количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12
Безопасность/переносимость препарата оценивали при каждом посещении (общее количество нежелательных явлений)
Недели 2, 4, 8, 12
Изменение шкалы самооценки субъекта
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12
Пациент оценивает текущую тяжесть своего акне.
Недели 2, 4, 8, 12
Изменения в опроснике качества жизни, специфичном для акне (Acne-QoL)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12
Acne-QoL, заполненный пациентом.
Недели 2, 4, 8, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeichner, Joshua, M.D.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 10-1602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться