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Uno studio che confronta la combinazione di gel di clindamicina fosfato/tretinoina da solo rispetto a panni schiumogeni di perossido di benzoile per l'acne facciale

22 agosto 2011 aggiornato da: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Uno studio pilota per valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel da solo rispetto alla combinazione a dose fissa di clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel più perossido di benzoile 6% panni schiumogeni nel trattamento dell'acne vulgaris facciale

Ci sono molti diversi fattori che causano l'acne. Quindi il trattamento combinato con diversi farmaci che possono affrontare questi diversi fattori è comunemente usato per curare l'acne. La combinazione a dose fissa di clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025% gel e perossido di benzoile 6% panni schiumosi sono entrambi usati per trattare l'acne. Questo studio valuterà l'uso dei farmaci quando usati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vicky Wong
  • Numero di telefono: 212-241-3288

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Contatto:
          • Vicky Wong
          • Numero di telefono: 212-241-3288
        • Investigatore principale:
          • Joshua Zeichner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 12 anni.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento e accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio (barriera, orale, iniezione, intrauterino o astinenza).
  • Chiara diagnosi di acne vulgaris facciale per almeno 3 mesi.
  • Il soggetto deve avere un Physician's Global Assessment (PGA) statico di almeno 2 (lieve gravità), ma non più di 4.
  • La malattia deve essere stabile o in lento peggioramento per più di una settimana prima di entrare nello studio.
  • I soggetti o i loro tutori devono essere in grado di leggere, firmare e datare il consenso informato e rispettare le restrizioni allo studio per tutta la sua durata.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno tentando di concepire o che allattano.
  • Soggetti con nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti con acne molto grave (punteggio PGA di 5)
  • Soggetti con evidenti segni di atrofia cutanea, teleangectasie o altri reperti cutanei che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia.
  • Soggetti con neoplasia o infezione della pelle attiva in corso.
  • - Soggetti che richiedono l'uso di farmaci noti per alterare il decorso dell'acne vulgaris durante il trattamento in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto antibiotici sistemici entro 2 settimane.
  • Soggetti che utilizzano corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto terapie topiche per l'acne vulgaris entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti che assumono pillole anticoncezionali per meno di 3 mesi o esclusivamente per la prevenzione dell'acne.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o, nei 28 giorni precedenti, hanno partecipato a un altro studio per il trattamento dell'acne vulgaris.
  • - Soggetti con condizioni cliniche che possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto essendo coinvolti nello studio o influire negativamente sul regolare follow-up del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel da solo
Droga: clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel da solo
Applicazione una volta al giorno del gel di clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% alla sera
Comparatore attivo: gel di clindamicina / tretinoina più perossido di benzoile
Droga: clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel più perossido di benzoile 6% panni schiumogeni
lavare il viso con il panno schiumogeno al perossido di benzoile, quindi risciacquare. quindi applicare clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel. entrambi fatti la sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PGA dei pazienti che utilizzano la combinazione clindamicina fosfato 1,2%/tretinoina 0,025% gel con o senza perossido di benzoile 6% panni schiumogeni per l'acne facciale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
L'endpoint primario di efficacia sarà il "successo del trattamento", un endpoint statico definito come un punteggio da 0 (chiaro) a 1 (quasi guarito) alla settimana 12 (visita finale dello studio) dal sistema di punteggio PGA.
Settimane 2, 4, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di iperpigmentazione postinfiammatoria ad ogni visita dello studio e dal basale alla visita finale.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Verrà valutata la variazione del punteggio PIH rispetto al basale. (basato su una scala a 6 punti)
Settimane 2, 4, 8, 12
Numero totale di eventi avversi.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Sicurezza/tolleranza ai farmaci valutata ad ogni visita (numero totale di eventi avversi)
Settimane 2, 4, 8, 12
Modifica della scala di punteggio dell'autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Il paziente valuta l'attuale gravità della sua acne.
Settimane 2, 4, 8, 12
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita specifico per l'acne (Acne-QoL)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12
Acne-QoL come completato dal paziente.
Settimane 2, 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeichner, Joshua, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 10-1602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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