Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan pelkän klindamysiinifosfaatin/tretinoiinigeelin yhdistelmää ja bentsoyyliperoksidivaahtovaahtokankaita kasvojen aknen hoitoon

maanantai 22. elokuuta 2011 päivittänyt: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Pilottitutkimus kiinteän annoksen klindamysiinifosfaatin 1,2 %/tretinoiinin 0,025 % geelin tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna kiinteän annoksen klindamysiinifosfaatin 1,2 %/tretinoiinin 0,025 % yhdistelmähoitoon peroxide-geeli plus-bentsouliini Clo-6-% bentsoulne ris

On monia erilaisia ​​tekijöitä, jotka aiheuttavat aknen. Joten aknen hoitoon käytetään yleisesti yhdistelmähoitoa, jossa käytetään erilaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa näihin eri tekijöihin. Aknen hoitoon käytetään kiinteän annoksen yhdistelmää klindamysiinifosfaattia 1,2 % ja tretinoiinia 0,025 % geeliä ja bentsoyyliperoksidia 6 % vaahtoavia liinoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkkeiden käyttöä, kun niitä käytetään yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicky Wong
          • Puhelinnumero: 212-241-3288
        • Päätutkija:
          • Joshua Zeichner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 12 vuotta vanhat.
  • Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (este, oraalinen, injektio, kohdunsisäinen tai raittius).
  • Selkeä kasvojen akne vulgaris -diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Tutkittavan staattisen lääkärin yleisarvioinnin (PGA) on oltava vähintään 2 (vaikeusaste lievä), mutta enintään 4.
  • Sairauden on oltava stabiili tai hitaasti paheneva yli viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkittavien tai heidän huoltajiensa on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja päivämään tietoinen suostumus sekä noudattamaan opiskelurajoituksia sen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle.
  • Koehenkilöt, joilla on erittäin vaikea akne (PGA-pisteet 5)
  • Potilaat, joilla on selviä merkkejä ihon surkastumisesta, telangiektasiasta tai muista iholöydöksistä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen ihon pahanlaatuinen kasvain tai infektio.
  • Koehenkilöt, jotka vaativat sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään muuttavan acne vulgariksen kulkua tutkimushoidon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressantteja 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa paikallista hoitoa akne vulgarikseen 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät ehkäisypillereitä alle 3 kuukautta tai vain aknen ehkäisyyn.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä tai ovat viimeisten 28 päivän aikana osallistuneet toiseen akne vulgariksen hoitoa koskevaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliiniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle osallistumalla tutkimukseen tai vaikuttaa haitallisesti potilaan säännölliseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klindamysiinifosfaatti 1,2 %/tretinoiini 0,025 % geeli yksinään
Lääke: klindamysiinifosfaatti 1,2 %/tretinoiini 0,025 % geeli yksinään
Klindamysiinifosfaatti 1,2 %/tretinoiini 0,025 % geeli kerran päivässä illalla
Active Comparator: klindamysiini/tretinoiinigeeli plus bentsoyyliperoksidi
Lääke: klindamysiinifosfaatti 1,2 %/tretinoiini 0,025 % geeli plus bentsoyyliperoksidi 6 % vaahtoavia liinoja
pese kasvot bentsoyyliperoksidivaahtoavalla liinalla ja huuhtele. levitä sitten klindamysiinifosfaatti 1,2 %/tretinoiini 0,025 % geeliä. molemmat tehty illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PGA-pisteissä potilailla, jotka käyttivät yhdistelmää klindamysiinifosfaattia 1,2 %/tretinoiinia 0,025 % geeliä bentsoyyliperoksidin kanssa tai ilman 6 % vaahtoavia liinoja kasvojen aknen hoitoon
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on "Hoidon onnistuminen", staattinen päätetapahtuma, joka määritellään pistemääränä 0 (selvä) 1 (melkein selvä) viikolla 12 (viimeinen tutkimuskäynti) PGA-pisteytysjärjestelmällä.
Viikot 2, 4, 8, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos postinflammatorisessa hyperpigmentaatiopisteissä jokaisella tutkimuskäynnillä ja lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
PIH-pistemäärän muutos lähtötasosta arvioidaan. (perustuu 6 pisteen asteikkoon)
Viikot 2, 4, 8, 12
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
Turvallisuus/lääkkeiden sietokyky arvioitu jokaisella käynnillä (haittatapahtumien kokonaismäärä)
Viikot 2, 4, 8, 12
Muutos aiheen itsearvioinnin pisteytysasteikossa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
Potilas arvioi aknen nykyisen vakavuuden.
Viikot 2, 4, 8, 12
Muutos aknekohtaisessa elämänlaatukyselyssä (Acne-QoL)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12
Akne-QoL potilaan täyttämänä.
Viikot 2, 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeichner, Joshua, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 10-1602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa