안면 여드름에 대한 Clindamycin Phosphate/Tretinoin 젤 단독 대 Benzoyl Peroxide 포밍 천의 조합 비교 연구
2011년 8월 22일 업데이트: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.
심상성 안면 여드름 치료에서 클린다마이신 인산염 1.2%/트레티노인 0.025% 젤 단독 고정 용량 조합 대 고정 용량 클린다마이신 인산염 1.2%/트레티노인 0.025% 젤 플러스 벤조일 퍼옥사이드 6% 발포 천의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
여드름을 일으키는 요인은 다양합니다.
따라서 이러한 다양한 요인을 해결할 수 있는 다양한 약물을 사용한 병용 치료가 일반적으로 여드름 치료에 사용됩니다.
고정 용량 조합 클린다마이신 포스페이트 1.2% 및 트레티노인 0.025% 젤 및 벤조일 퍼옥사이드 6% 발포 천은 둘 다 여드름 치료에 사용됩니다.
이 연구는 함께 사용될 때 약물의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
-
연락하다:
- Vicky Wong
- 전화번호: 212-241-3288
-
수석 연구원:
- Joshua Zeichner, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남녀.
- 피험자는 병력 및 신체 검사를 통해 확인된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 가임 여성은 기준선 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 적절한 산아제한(장벽, 경구, 주사, 자궁 내 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 안면여드름의 명확한 진단.
- 피험자는 최소 2(가벼운 심각도), 최대 4의 정적 PGA(Physician's Global Assessment)가 있어야 합니다.
- 질병은 연구에 들어가기 전 1주일 이상 동안 안정적이거나 천천히 악화되어야 합니다.
- 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 하며 해당 기간 동안 연구 제한 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 여드름이 매우 심한 피험자(PGA 점수 5점)
- 피부 위축, 모세혈관확장증 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 소견의 명백한 징후가 있는 피험자.
- 현재 활동성 피부 악성종양 또는 감염이 있는 피험자.
- 연구 치료 동안 여드름의 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용을 필요로 하는 피험자.
- 2주 이내에 전신 항생제를 투여받은 피험자.
- 연구 시작 후 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하는 피험자.
- 연구 참여 2주 이내에 여드름에 대한 국소 요법을 받은 피험자.
- 피임약을 3개월 미만 또는 여드름 예방 목적으로만 복용하는 피임약을 복용하는 피험자.
- 현재 참여 중이거나 지난 28일 이내에 여드름 치료를 위한 또 다른 연구에 참여한 피험자.
- 연구에 참여함으로써 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 피험자의 정기적인 후속 조치에 해로운 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클린다마이신 포스페이트 1.2%/트레티노인 0.025% 젤 단독
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클린다마이신 포스페이트 1.2%/트레티노인 0.025% 겔을 저녁에 1일 1회 도포
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활성 비교기: 클린다마이신/트레티노인 젤 플러스 벤조일 퍼옥사이드
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벤조일퍼옥사이드 발포천으로 얼굴을 씻은 후 헹굽니다.
그런 다음 클린다마이신 인산염 1.2%/트레티노인 0.025% 젤을 바릅니다.
둘 다 저녁에 했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 여드름에 대해 클린다마이신 포스페이트 1.2%/트레티노인 0.025% 젤 조합(벤조일 퍼옥사이드 6% 포밍 천 포함 또는 포함하지 않음)을 사용한 환자의 PGA 점수 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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1차 효능 종점은 PGA 점수 시스템에 의해 12주차(최종 연구 방문)에 0(깨끗함) 내지 1(거의 깨끗함)의 점수로 정의되는 정적 종점인 "치료 성공"이 될 것입니다.
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2, 4, 8, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구 방문 시 및 기준선에서 최종 방문까지의 염증후 과색소침착 점수의 변화.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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기준선에서 PIH 점수의 변화가 평가됩니다.
(6점 척도 기준)
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2, 4, 8, 12주차
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부작용의 총 수.
기간: 2, 4, 8, 12주차
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각 방문 시 평가된 안전성/내약성(총 부작용 수)
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2, 4, 8, 12주차
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피험자 자기 평가 점수 척도의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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환자는 여드름의 현재 중증도를 평가합니다.
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2, 4, 8, 12주차
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여드름 관련 삶의 질 설문지(Acne-QoL)의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차
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환자가 완성한 여드름-QoL.
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2, 4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 10-1602
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