Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a klindamicin-foszfát/tretinoin gél kombinációját önmagában a benzoil-peroxiddal habzó törlőkendővel az arc pattanásaira

2011. augusztus 22. frissítette: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Kísérleti tanulmány a fix dózisú kombinációs klindamicin-foszfát 1,2%/tretinoin 0,025% gél, szemben a fix dózisú kombinációs klindamicin-foszfát 1,2%/tretinoin 0,025% peroxidinggel plusz a benzo-6% benzoulne kezelés hatékonyságával ris

Az akne kialakulását számos különböző tényező okozza. Tehát az akne kezelésére általában olyan kombinált kezelést alkalmaznak, amelyben különböző gyógyszereket alkalmaznak, amelyek képesek kezelni ezeket a különböző tényezőket. Fix dózisú kombinált klindamicin-foszfát 1,2% és tretinoin 0,025% gél és benzoil-peroxid 6% habzó kendő egyaránt használható az akne kezelésére. Ez a tanulmány értékeli a gyógyszerek együttes alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vicky Wong
          • Telefonszám: 212-241-3288
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Zeichner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nőstények ≥ 12 évesek.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amit a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazol.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával, és el kell fogadniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során (barrier, orális, injekciós, intrauterin vagy absztinencia).
  • Az arc acne vulgaris egyértelmű diagnózisa legalább 3 hónapig.
  • Az alanynak legalább 2-es statikus orvosi globális értékeléssel (PGA) kell rendelkeznie (enyhe súlyosság), de legfeljebb 4.
  • A betegségnek stabilnak vagy lassan súlyosbodónak kell lennie több mint egy hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az alanyoknak vagy gondviselőiknek képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás elolvasására, aláírására és keltezésére, valamint be kell tartaniuk a tanulmányi korlátozásokat annak időtartamára.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak.
  • A vizsgált gyógyszerrel szemben ismerten túlérzékeny alanyok.
  • Nagyon súlyos aknéban szenvedő alanyok (5-ös PGA-pontszám)
  • Olyan alanyok, akiknél a bőr atrófia, telangiectasia vagy egyéb olyan bőrlelet látható, amely befolyásolhatja a hatékonyság értékelését.
  • Aktív bőrrákos vagy fertőzéses alanyok.
  • Alanyok, akiknél olyan gyógyszerek alkalmazására van szükség, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az acne vulgaris lefolyását a vizsgálati kezelés során.
  • Azok az alanyok, akik 2 héten belül szisztémás antibiotikumot kaptak.
  • Szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat szedő alanyok a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépést követő 2 héten belül bármilyen helyi terápiát kaptak az acne vulgaris ellen.
  • 3 hónapnál rövidebb ideig fogamzásgátló tablettát szedő alanyok, vagy kizárólag az akne megelőzésére.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg vagy az elmúlt 28 napban részt vettek egy másik, az acne vulgaris kezelésére irányuló vizsgálatban.
  • Olyan klinikai állapotú alanyok, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek az alany számára azáltal, hogy részt vesznek a vizsgálatban, vagy károsan befolyásolják az alany rendszeres nyomon követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klindamicin-foszfát 1,2%/tretinoin 0,025% gél önmagában
Drog: klindamicin-foszfát 1,2%/tretinoin 0,025% gél önmagában
Napi egyszeri klindamicin-foszfát 1,2%/tretinoin 0,025% gél alkalmazása este
Aktív összehasonlító: klindamicin / tretinoin gél plusz benzoil-peroxid
Drog: klindamicin-foszfát 1,2%/tretinoin 0,025% gél plusz benzoil-peroxid 6% habzó kendő
mossa meg arcát benzoil-peroxid habosító kendővel, majd öblítse le. majd vigyen fel klindamicin-foszfát 1,2%/tretinoin 0,025% gélt. mindkettő este készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PGA-pontszámokban a klindamicin-foszfát 1,2%/tretinoin 0,025% gélt benzoil-peroxiddal vagy anélkül, 6% habzó törlőkendőt az arc pattanásai kezelésére használó betegeknél
Időkeret: 2., 4., 8., 12. hét
Az elsődleges hatékonysági végpont a „kezelés sikere”, egy statikus végpont, amelyet a 12. héten (utolsó vizsgálati látogatás) 0 (tiszta) és 1 (majdnem tiszta) közötti pontszámként határoz meg a PGA pontozási rendszer.
2., 4., 8., 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a posztinflammatorikus hiperpigmentációs pontszámban minden vizsgálati látogatás alkalmával és az alapvonaltól az utolsó vizitig.
Időkeret: 2., 4., 8., 12. hét
A PIH pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását értékeljük. (6 pontos skála alapján)
2., 4., 8., 12. hét
A nemkívánatos események teljes száma.
Időkeret: 2., 4., 8., 12. hét
A biztonságosság/gyógyszer-tolerancia értékelése minden látogatás alkalmával (a nemkívánatos események teljes száma)
2., 4., 8., 12. hét
Változás a tantárgyi önértékelés pontozási skálájában
Időkeret: 2., 4., 8., 12. hét
A páciens értékeli aknéja jelenlegi súlyosságát.
2., 4., 8., 12. hét
Változás az akne-specifikus életminőség-kérdőívben (Acne-QoL)
Időkeret: 2., 4., 8., 12. hét
Acne-QoL a páciens által kitöltve.
2., 4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeichner, Joshua, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 10-1602

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel