Un estudio que compara la combinación de fosfato de clindamicina/gel de tretinoína solo versus paños espumosos de peróxido de benzoilo para el acné facial
22 de agosto de 2011 actualizado por: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.
Un estudio piloto para evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija de fosfato de clindamicina al 1,2 %/gel de tretinoína al 0,025 % solo frente a la combinación de dosis fija de fosfato de clindamicina al 1,2 %/gel de tretinoína al 0,025 % más peróxido de benzoilo al 6 % de toallitas espumosas en el tratamiento del acné vulgar facial
Hay muchos factores diferentes que causan el acné.
Por lo tanto, el tratamiento combinado que usa diferentes medicamentos que pueden abordar estos diferentes factores se usa comúnmente para tratar el acné.
La combinación de dosis fija de fosfato de clindamicina al 1,2 % y gel de tretinoína al 0,025 % y paños espumosos de peróxido de benzoílo al 6 % se usan para tratar el acné.
Este estudio evaluará el uso de los medicamentos cuando se usan juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
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Contacto:
- Vicky Wong
- Número de teléfono: 212-241-3288
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Investigador principal:
- Joshua Zeichner, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 12 años.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general, según lo confirme el historial médico y el examen físico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (barrera, oral, inyección, intrauterino o abstinencia).
- Diagnóstico claro de acné vulgar facial durante al menos 3 meses.
- El sujeto debe tener una evaluación global del médico (PGA) estática de al menos 2 (gravedad leve), pero no más de 4.
- La enfermedad debe estar estable o empeorar lentamente durante más de una semana antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos o sus tutores deben poder leer, firmar y fechar el consentimiento informado y cumplir con las restricciones del estudio durante su duración.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, intentando concebir o amamantando.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio.
- Sujetos con acné muy severo (puntuación PGA de 5)
- Sujetos con signos evidentes de atrofia cutánea, telangiectasias u otros hallazgos cutáneos que afectarían la evaluación de la eficacia.
- Sujetos con una neoplasia o infección cutánea activa actual.
- Sujetos que requieren el uso de medicamentos que se sabe que alteran el curso del acné vulgar durante el tratamiento del estudio.
- Sujetos que han recibido antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas.
- Sujetos que usan corticosteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos que hayan recibido cualquier terapia tópica para el acné vulgar dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos que toman píldoras anticonceptivas durante menos de 3 meses o únicamente para la prevención del acné.
- Sujetos que actualmente participan o, dentro de los 28 días anteriores, han participado en otro estudio para el tratamiento del acné vulgar.
- Sujetos con condiciones clínicas que pueden suponer un riesgo para la salud del sujeto al participar en el estudio o afectar negativamente el seguimiento regular del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: fosfato de clindamicina al 1,2 %/tretinoína al 0,025 % en gel solo
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Aplicación una vez al día del gel de clindamicina fosfato 1,2 %/tretinoína 0,025 % por la noche
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Comparador activo: gel de clindamicina/tretinoína más peróxido de benzoilo
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lávese la cara con el paño espumoso de peróxido de benzoilo y luego enjuague.
luego aplicar gel de fosfato de clindamicina al 1,2%/tretinoína al 0,025%.
ambos hechos por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de PGA de los pacientes que usan una combinación de fosfato de clindamicina al 1,2 %/tretinoína al 0,025 % en gel con o sin peróxido de benzoilo al 6 % en toallitas espumosas para el acné facial
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12
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El criterio principal de valoración de la eficacia será "Éxito del tratamiento", un criterio de valoración estático definido como una puntuación de 0 (claro) a 1 (casi claro) en la semana 12 (visita final del estudio) según el sistema de puntuación PGA.
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de hiperpigmentación posinflamatoria en cada visita del estudio y desde el inicio hasta la visita final.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12
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Se evaluará el cambio en la puntuación de PIH desde el inicio.
(basado en una escala de 6 puntos)
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Número total de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12
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Seguridad/tolerancia al fármaco evaluada en cada visita (número total de eventos adversos)
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Cambio en la escala de puntuación de la autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12
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El paciente califica la gravedad actual de su acné.
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida Específico para el Acné (Acne-QoL)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12
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Acne-QoL completado por el paciente.
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Semanas 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes queratolíticos
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoilo
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- GCO 10-1602
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .