局灶性前列腺射频消融术的试点研究
2013年11月13日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
局灶性前列腺射频消融术治疗极低危前列腺癌的初步研究
这是一项前瞻性试点研究。
本研究的目的是评估局灶性射频消融术 (RFA) 在患有低风险、临床局限性前列腺癌的男性中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
RFA 是一种微创手术。 它是一种图像引导技术，可以加热和破坏癌细胞。 在 RFA 中，超声或磁共振成像 (MRI) 等成像技术用于帮助引导针状电极进入癌性肿瘤。 然后高频电流通过电极，破坏癌细胞。 1997 年，美国食品和药物协会 (FDA) 批准 RFA 设备用于治疗软组织肿瘤。 我们（莫菲特癌症中心）将在本研究中使用的设备已获得 FDA 的临床使用许可。 该设备的有效性是在 RFA 程序后使用癌症部位的活检核心来测量的。 为了评估此程序的好处，我们还将评估生活质量指标从基线到 RFA 后 6 个月的变化。 RFA 正在开发为前列腺癌的微创潜在治疗方法。
这项研究是一项试点临床试验。 试点临床试验是大型研究的较小版本，为大型研究做准备。 该试点研究在启动大规模多中心研究之前对研究设备进行了预测试。
该试点试验的具体目的是确定 RFA 是否可以有效治疗前列腺癌，且副作用更少，包括对排尿、肠功能和性功能的影响。 用于早期前列腺癌的 RFA 旨在仅影响已检测到癌症的前列腺部分。 这种方法的原因是 RFA 的面积越小，对周围组织的损伤就越小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的诊断，经 H.L. Moffitt 癌症中心审查证实
- 之前没有接受过前列腺癌治疗，包括激素治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 前列腺癌临床分期 T1c
- 前列腺特异性抗原 (PSA) <10 ng/ml（这将是促使初始前列腺活检的 PSA 水平）
- 经直肠超声显示前列腺大小 <60 cc
- 如果服用抗凝药物，必须能够将这种疗法暂停几周
- 足够的器官功能 登记前活检参数（根据 H.L. Moffitt 癌症中心审查）
- 至少 10 个活检核心
- 无活检 Gleason 4 或 5 级
- 单侧癌症（仅右侧或左侧，不包括双侧）
- 任何一个活检核心中的癌症不超过 50%
- 不超过 25% 的核心含有癌症
排除标准：
- 医学上不适合麻醉
- 腺癌以外的组织学
- 活检不符合纳入标准
- 在过去 6 个月内接受过任何激素治疗（抗雄激素；促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂；5-α-还原酶抑制剂）的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局灶性前列腺射频消融术
治疗是在脊髓麻醉或全身麻醉下进行的，将包括基于标测活检的一到三个含有癌症的前列腺区域。
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RFA 是一种微创手术。
它是一种图像引导技术，可以加热和破坏癌细胞。
在 RFA 中，超声或磁共振成像 (MRI) 等成像技术用于帮助引导针状电极进入癌性肿瘤。
然后高频电流通过电极，破坏癌细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月时前列腺活检阴性率
大体时间：6个月
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主要疗效终点是局灶性双极 RFA 后 6 个月的阴性活检率。
本研究的可评估患者将是完成六个月随访/评估程序的患者。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月时完成生活质量 (QOL) 评估问卷
大体时间：6个月
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患者将在基线、3 个月和 6 个月就诊时完成扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)、美国泌尿科 (AUA)、直肠评估量表 (RAS) 和男性性健康问卷 (SHIM) 问卷。
QOL 将主要基于 EPIC，该 EPIC 旨在衡量前列腺癌患者与健康相关的 QOL。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Pow-Sang, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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