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Studio pilota sull'ablazione con radiofrequenza della prostata focale

13 novembre 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio pilota sull'ablazione a radiofrequenza della prostata focale per il trattamento del cancro alla prostata a rischio molto basso

Questo è uno studio pilota prospettico. Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione focale a radiofrequenza (RFA) negli uomini con carcinoma prostatico clinicamente localizzato a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RFA è una procedura minimamente invasiva. È una tecnica guidata dall'immagine che riscalda e distrugge le cellule tumorali. Nella RFA, le tecniche di imaging come gli ultrasuoni o la risonanza magnetica (MRI) vengono utilizzate per aiutare a guidare un elettrodo ad ago in un tumore canceroso. Le correnti elettriche ad alta frequenza vengono quindi fatte passare attraverso l'elettrodo, distruggendo le cellule tumorali. L'uso di un dispositivo RFA è stato approvato dalla Food and Drug Association (FDA) nel 1997 ai fini del trattamento dei tumori dei tessuti molli. Il dispositivo che noi (Moffitt Cancer Center) utilizzeremo in questo studio ha l'autorizzazione per l'uso clinico da parte della FDA. L'efficacia del dispositivo viene misurata utilizzando prelievi di biopsia nel sito del cancro dopo la procedura RFA. Per valutare i benefici di questa procedura, valuteremo anche il cambiamento degli indicatori della qualità della vita dal basale a 6 mesi dopo RFA. La RFA è in fase di sviluppo come potenziale trattamento minimamente invasivo per il cancro alla prostata.

Questo studio di ricerca è uno studio clinico pilota. Gli studi clinici pilota sono versioni più piccole di studi più ampi condotti per preparare lo studio più ampio. Questo studio pilota pre-testa un dispositivo di ricerca prima che venga lanciato uno studio multicentrico su larga scala.

Lo scopo specifico di questo studio pilota è scoprire se RFA può trattare efficacemente il cancro alla prostata con meno effetti collaterali inclusi effetti sulla minzione, sulla funzione intestinale e sulla funzione sessuale. RFA per il cancro alla prostata in stadio iniziale è progettato per interessare solo la parte della prostata in cui è stato rilevato il cancro. Il motivo di questo approccio è che minore è l'area sottoposta a RFA, minore è il danno ai tessuti circostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata, confermata dalla revisione del HL Moffitt Cancer Center
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata inclusa la terapia ormonale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Stadio clinico del cancro alla prostata T1c
  • antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/ml (questo sarà il livello di PSA che richiede la biopsia prostatica iniziale)
  • Dimensioni della prostata <60 cc all'ecografia transrettale
  • Se assume farmaci anticoagulanti, deve poter sospendere questa terapia per un paio di settimane
  • Adeguata funzione dell'organo Parametri della biopsia pre-arruolamento (secondo la revisione dell'HL Moffitt Cancer Center)
  • Minimo 10 carotaggi per biopsia
  • Nessuna biopsia di grado Gleason 4 o 5
  • Cancro unilaterale (solo destro o sinistro, non bilaterale)
  • Non più del 50% di cancro in un nucleo di biopsia
  • Non più del 25% dei nuclei contenenti cancro

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • La biopsia non soddisfa i criteri di inclusione
  • Uomini che hanno ricevuto qualsiasi manipolazione ormonale (antiandrogeni; agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH); inibitori della 5-alfa-reduttasi) nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a radiofrequenza della prostata focale
Il trattamento viene eseguito in anestesia spinale o generale e includerà da una a tre regioni della prostata contenente il cancro in base alla biopsia di mappatura.
Procedura: Ablazione a radiofrequenza (RFA) ENCAGE™
RFA è una procedura minimamente invasiva. È una tecnica guidata dall'immagine che riscalda e distrugge le cellule tumorali. Nella RFA, le tecniche di imaging come gli ultrasuoni o la risonanza magnetica (MRI) vengono utilizzate per aiutare a guidare un elettrodo ad ago in un tumore canceroso. Le correnti elettriche ad alta frequenza vengono quindi fatte passare attraverso l'elettrodo, distruggendo le cellule tumorali.
Altri nomi:
  • INCAGIO™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di biopsia prostatica negativo a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di biopsia negativo a 6 mesi dopo RFA bipolare focale. I pazienti valutabili per questo studio saranno quelli che completano la procedura di follow-up/valutazione di sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dei questionari di valutazione della qualità della vita (QOL) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti completeranno i questionari Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urologic (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) e Sexual Health Inventory for Men (SHIM) al basale, 3 mesi e 6 visite mensili. La qualità della vita si baserà principalmente sull'EPIC, sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Trod Medical, US,LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-16584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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