Pilotstudie over radiofrequente ablatie van focale prostaat
Pilotstudie naar radiofrequente ablatie van de focale prostaat voor de behandeling van prostaatkanker met een zeer laag risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RFA is een minimaal invasieve procedure. Het is een beeldgestuurde techniek die kankercellen verhit en vernietigt. Bij RFA worden beeldvormingstechnieken zoals echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruikt om een naaldelektrode in een kankergezwel te geleiden. Hoogfrequente elektrische stromen worden vervolgens door de elektrode geleid, waardoor de kankercellen worden vernietigd. Het gebruik van een RFA-apparaat werd in 1997 goedgekeurd door de Food and Drug Association (FDA) voor de behandeling van weke delen tumoren. Het apparaat dat we (Moffitt Cancer Center) in deze studie zullen gebruiken, heeft toestemming voor klinisch gebruik van de FDA. De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten met behulp van biopsiekernen op de plaats van de kanker na de RFA-procedure. Om de voordelen van deze procedure te evalueren, zullen we ook de verandering in indicatoren voor kwaliteit van leven evalueren vanaf de basislijn tot 6 maanden na RFA. RFA wordt ontwikkeld als een minimaal invasieve potentiële behandeling voor prostaatkanker.
Dit onderzoek is een pilot klinische studie. Pilot klinische studies zijn kleinere versies van grotere studies die worden uitgevoerd ter voorbereiding op de grotere studie. Deze pilootstudie test een onderzoeksapparaat vooraf voordat een grootschalige multicenter studie wordt gelanceerd.
Het specifieke doel van deze pilotproef is om erachter te komen of RFA prostaatkanker effectief kan behandelen met minder bijwerkingen, waaronder effecten op urineren, darmfunctie en seksuele functie. RFA voor prostaatkanker in een vroeg stadium is ontworpen om alleen het deel van de prostaat aan te tasten waar kanker is ontdekt. De redenering voor deze aanpak is hoe kleiner het gebied dat RFA krijgt, hoe minder schade aan omliggende weefsels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat, bevestigd door H.L. Moffitt Cancer Center review
- Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker inclusief hormoontherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Prostaatkanker klinisch stadium T1c
- prostaatspecifiek antigeen (PSA) <10 ng/ml (dit is het PSA-niveau dat aanleiding geeft tot de initiële prostaatbiopsie)
- Prostaatgrootte <60 cc op transrectale echografie
- Als u antistollingsmedicatie gebruikt, moet u deze therapie een paar weken kunnen onderbreken
- Adequate orgaanfunctie Pre-inschrijving biopsieparameters (volgens beoordeling door H.L. Moffitt Cancer Center)
- Minimaal 10 biopsiekernen
- Geen biopsie Gleason graad 4 of 5
- Unilaterale kanker (alleen rechtszijdig of linkszijdig, niet bilateraal)
- Niet meer dan 50% kanker in één biopsiekern
- Niet meer dan 25% van de kernen bevat kanker
Uitsluitingscriteria:
- Medisch ongeschikt voor anesthesie
- Histologie anders dan adenocarcinoom
- Biopsie voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Mannen die in de afgelopen 6 maanden hormonale manipulatie hebben ondergaan (antiandrogenen; luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist; 5-alfa-reductaseremmers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Focale prostaat radiofrequentie-ablatie
De behandeling wordt uitgevoerd onder een spinale of algemene verdoving en omvat de één tot drie regio's van de prostaat die kanker bevatten op basis van de in kaart gebrachte biopsie.
|
RFA is een minimaal invasieve procedure.
Het is een beeldgestuurde techniek die kankercellen verhit en vernietigt.
Bij RFA worden beeldvormingstechnieken zoals echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruikt om een naaldelektrode in een kankergezwel te geleiden.
Hoogfrequente elektrische stromen worden vervolgens door de elektrode geleid, waardoor de kankercellen worden vernietigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatief percentage prostaatbiopsie na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is een negatief biopsiepercentage 6 maanden na focale bipolaire RFA.
Evalueerbare patiënten voor deze studie zijn degenen die de follow-up/evaluatieprocedure van zes maanden hebben doorlopen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van vragenlijsten voor beoordeling van kwaliteit van leven (QOL) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten vullen de vragenlijsten Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urologic (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) en Sexual Health Inventory for Men (SHIM) in bij baseline, 3 maanden en 6 maanden bezoeken.
KvL zal voornamelijk gebaseerd zijn op de EPIC, ontwikkeld om gezondheidsgerelateerde KvL te meten bij mannen met prostaatkanker.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-16584
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .