Badanie pilotażowe ogniskowej ablacji radiowej prostaty

RFA jest procedurą minimalnie inwazyjną. Jest to technika sterowana obrazem, która podgrzewa i niszczy komórki rakowe. W RFA techniki obrazowania, takie jak ultradźwięki lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), są stosowane w celu ułatwienia wprowadzenia elektrody igłowej do guza nowotworowego. Prądy elektryczne o wysokiej częstotliwości są następnie przepuszczane przez elektrodę, niszcząc komórki rakowe. Stosowanie urządzenia RFA zostało zatwierdzone przez Food and Drug Association (FDA) w 1997 roku do celów leczenia guzów tkanek miękkich. Urządzenie, którego my (Moffitt Cancer Center) będziemy używać w tym badaniu, zostało dopuszczone do użytku klinicznego przez FDA. Skuteczność urządzenia mierzona jest za pomocą rdzeni biopsyjnych w miejscu zmiany nowotworowej po zabiegu RFA. Aby ocenić korzyści z tej procedury, ocenimy również zmianę wskaźników jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po RFA. RFA jest opracowywana jako minimalnie inwazyjna potencjalna metoda leczenia raka prostaty.

Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem klinicznym. Pilotażowe badania kliniczne to mniejsze wersje większych badań przeprowadzanych w celu przygotowania do większego badania. To badanie pilotażowe polega na wstępnym przetestowaniu urządzenia badawczego przed rozpoczęciem wieloośrodkowego badania na dużą skalę.

Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy RFA może skutecznie leczyć raka prostaty z mniejszą liczbą skutków ubocznych, w tym wpływu na oddawanie moczu, czynność jelit i funkcje seksualne. RFA we wczesnym stadium raka prostaty ma na celu oddziaływanie tylko na tę część prostaty, w której wykryto raka. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że im mniejszy obszar ma podany RFA, tym mniejsze są uszkodzenia otaczających tkanek.