Pilotundersøgelse om fokal prostata radiofrekvensablation
Pilotundersøgelse om fokal prostata radiofrekvensablation til behandling af prostatakræft med meget lav risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RFA er en minimalt invasiv procedure. Det er en billedstyret teknik, der opvarmer og ødelægger kræftceller. I RFA bruges billeddannelsesteknikker såsom ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at hjælpe med at lede en nåleelektrode ind i en kræftsvulst. Derefter føres højfrekvente elektriske strømme gennem elektroden og ødelægger kræftcellerne. Brug af en RFA-enhed blev godkendt af Food and Drug Association (FDA) i 1997 med det formål at behandle bløddelstumorer. Den enhed, vi (Moffitt Cancer Center) vil bruge i denne undersøgelse, er godkendt til klinisk brug fra FDA. Effektiviteten af enheden måles ved hjælp af biopsikerner på kræftstedet efter RFA-proceduren. For at evaluere fordelene ved denne procedure vil vi også evaluere ændringen i livskvalitetsindikatorer fra baseline til 6 måneder efter RFA. RFA udvikles som en minimalt invasiv potentiel behandling for prostatacancer.
Dette forskningsstudie er et klinisk pilotforsøg. Kliniske pilotforsøg er mindre versioner af større undersøgelser, der udføres for at forberede sig til den større undersøgelse. Denne pilotundersøgelse præ-tester en forskningsenhed, før en storstilet multicenterundersøgelse lanceres.
Det specifikke formål med dette pilotforsøg er at finde ud af, om RFA effektivt kan behandle prostatacancer med færre bivirkninger, herunder effekter på vandladning, tarmfunktion og seksuel funktion. RFA for tidligt stadie af prostatakræft er designet til kun at påvirke den del af prostata, hvor kræft er blevet opdaget. Begrundelsen for denne tilgang er jo mindre areal der gives RFA, jo mindre skade på omgivende væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af adenocarcinom i prostata, bekræftet af H.L. Moffitt Cancer Center review
- Ingen forudgående behandling for prostatacancer inklusive hormonbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Prostatakræft klinisk stadium T1c
- prostata-specifikt antigen (PSA) <10 ng/ml (dette vil være det PSA-niveau, der foranlediger den indledende prostatabiopsi)
- Prostatastørrelse <60 cc på transrektal ultralyd
- Hvis du tager anti-koagulationsmedicin, skal du være i stand til at suspendere denne behandling i et par uger
- Tilstrækkelig organfunktion Biopsiparametre før tilmelding (i henhold til H.L. Moffitt Cancer Center-gennemgang)
- Minimum 10 biopsikerner
- Ingen biopsi Gleason grad 4 eller 5
- Unilateral cancer (kun højre- eller venstresidet, ikke bilateral)
- Ikke mere end 50 % kræft i en biopsikerne
- Ikke mere end 25 % af kernerne indeholder kræft
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk uegnet til anæstesi
- Anden histologi end adenokarcinom
- Biopsi opfylder ikke inklusionskriterier
- Mænd, der har modtaget nogen form for hormonmanipulation (antiandrogener; luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist; 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fokal prostata radiofrekvensablation
Behandlingen udføres under en spinal eller generel bedøvelse og vil omfatte de en til tre regioner af prostata, der indeholder kræft baseret på kortlægningsbiopsien.
|
RFA er en minimalt invasiv procedure.
Det er en billedstyret teknik, der opvarmer og ødelægger kræftceller.
I RFA bruges billeddannelsesteknikker såsom ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at hjælpe med at lede en nåleelektrode ind i en kræftsvulst.
Derefter føres højfrekvente elektriske strømme gennem elektroden og ødelægger kræftcellerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prostatabiopsirate ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektmål er negativ biopsifrekvens 6 måneder efter fokal bipolær RFA.
Evaluerbare patienter til denne undersøgelse vil være dem, der gennemfører op til seks måneders opfølgnings-/evalueringsprocedure.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelse af livskvalitetsvurderingsspørgeskemaer efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne udfylder spørgeskemaerne Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urologic (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) ved baseline, 3 måneders og 6 måneders besøg.
QOL vil primært være baseret på EPIC, udviklet til at måle sundhedsrelateret QOL blandt mænd med prostatacancer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-16584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radio-Frequency Ablation (RFA) ENCAGE™
-
Medtronic EndovascularAfsluttetVenøs refluksForenede Stater, Frankrig, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland, Spanien, Italien, Sydkorea