Estudo Piloto sobre Ablação Focal da Próstata por Radiofrequência
Estudo Piloto sobre Ablação Focal de Próstata por Radiofrequência para o Tratamento de Câncer de Próstata de Risco Muito Baixo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RFA é um procedimento minimamente invasivo. É uma técnica guiada por imagem que aquece e destrói as células cancerígenas. Na RFA, técnicas de imagem como ultrassom ou ressonância magnética (MRI) são usadas para ajudar a guiar um eletrodo de agulha em um tumor cancerígeno. Correntes elétricas de alta frequência são então passadas através do eletrodo, destruindo as células cancerígenas. O uso de um dispositivo RFA foi aprovado pela Food and Drug Association (FDA) em 1997 para fins de tratamento de tumores de tecidos moles. O dispositivo que nós (Moffitt Cancer Center) usaremos neste estudo tem autorização para uso clínico do FDA. A eficácia do dispositivo é medida usando núcleos de biópsia no local do câncer após o procedimento de RFA. Para avaliar os benefícios deste procedimento, também avaliaremos a mudança nos indicadores de qualidade de vida desde o início até 6 meses após a RFA. A RFA está sendo desenvolvida como um potencial tratamento minimamente invasivo para o câncer de próstata.
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico piloto. Os ensaios clínicos piloto são versões menores de estudos maiores que são conduzidos para se preparar para o estudo maior. Este estudo piloto testa previamente um dispositivo de pesquisa antes do lançamento de um estudo multicêntrico em grande escala.
O objetivo específico deste teste piloto é descobrir se o RFA pode efetivamente tratar o câncer de próstata com menos efeitos colaterais, incluindo efeitos na micção, função intestinal e função sexual. RFA para câncer de próstata em estágio inicial é projetado para afetar apenas a parte da próstata onde o câncer foi detectado. O raciocínio para esta abordagem é quanto menor a área dada RFA, menos danos aos tecidos circundantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata, confirmado pela revisão do H.L. Moffitt Cancer Center
- Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata, incluindo terapia hormonal
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Câncer de Próstata Estágio Clínico T1c
- antígeno específico da próstata (PSA) <10 ng/ml (este será o nível de PSA que leva à biópsia inicial da próstata)
- Tamanho da próstata <60 cc na ultrassonografia transretal
- Se estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve ser capaz de suspender esta terapia por algumas semanas
- Função adequada do órgão Parâmetros de biópsia pré-inscrição (de acordo com a revisão do H.L. Moffitt Cancer Center)
- Mínimo de 10 núcleos de biópsia
- Sem biópsia Gleason grau 4 ou 5
- Câncer unilateral (apenas do lado direito ou esquerdo, não bilateral)
- Não mais de 50% de câncer em qualquer núcleo de biópsia
- Não mais de 25% dos núcleos contendo câncer
Critério de exclusão:
- Medicamente impróprio para anestesia
- Histologia diferente de adenocarcinoma
- A biópsia não atende aos critérios de inclusão
- Homens que receberam qualquer manipulação hormonal (antiandrogênios; agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH); inibidores da 5-alfa-redutase) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação Focal da Próstata por Radiofrequência
O tratamento é realizado sob anestesia espinhal ou geral e incluirá uma a três regiões da próstata contendo câncer com base na biópsia de mapeamento.
|
RFA é um procedimento minimamente invasivo.
É uma técnica guiada por imagem que aquece e destrói as células cancerígenas.
Na RFA, técnicas de imagem como ultrassom ou ressonância magnética (MRI) são usadas para ajudar a guiar um eletrodo de agulha em um tumor cancerígeno.
Correntes elétricas de alta frequência são então passadas através do eletrodo, destruindo as células cancerígenas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de biópsia de próstata negativa em seis meses
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário de eficácia é a taxa de biópsia negativa em 6 meses após RFA bipolar focal.
Os pacientes avaliáveis para este estudo serão aqueles que concluírem o procedimento de acompanhamento/avaliação de seis meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preenchimento de questionários de avaliação de qualidade de vida (QOL) em seis meses
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes preencherão os questionários Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urologic (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) e Sexual Health Inventory for Men (SHIM) na linha de base, visitas de 3 meses e 6 meses.
A qualidade de vida será baseada principalmente no EPIC, desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde entre homens com câncer de próstata.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16584
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de próstata
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos