Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus eturauhasen fokaalista radiotaajuisesta ablaatiosta

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilottitutkimus eturauhasen fokaalista radiotaajuisesta ablaatiosta erittäin alhaisen riskin eturauhassyövän hoitoon

Tämä on tulevaisuuden pilottitutkimus. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida fokaalisen radiotaajuisen ablaation (RFA) turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on matalariskinen, kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RFA on minimaalisesti invasiivinen toimenpide. Se on kuvaohjattu tekniikka, joka lämmittää ja tuhoaa syöpäsoluja. RFA:ssa kuvantamistekniikoita, kuten ultraääntä tai magneettikuvausta (MRI), käytetään ohjaamaan neulaelektrodi syöpäkasvaimeen. Korkeataajuiset sähkövirrat johdetaan sitten elektrodin läpi, mikä tuhoaa syöpäsolut. Food and Drug Association (FDA) hyväksyi RFA-laitteen käytön vuonna 1997 pehmytkudoskasvainten hoitoon. Laitteella, jota me (Moffitt Cancer Center) käytämme tässä tutkimuksessa, on FDA:n hyväksyntä kliiniseen käyttöön. Laitteen tehokkuutta mitataan biopsiasydämillä syövän kohdalla RFA-toimenpiteen jälkeen. Tämän menettelyn hyötyjen arvioimiseksi arvioimme myös elämänlaatuindikaattoreiden muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen RFA:n jälkeen. RFA:ta kehitetään minimaalisesti invasiivisena mahdollisena eturauhassyövän hoitona.

Tämä tutkimus on kliininen pilottitutkimus. Pilottikliiniset tutkimukset ovat pienempiä versioita suuremmista tutkimuksista, jotka suoritetaan valmistautuakseen laajempaan tutkimukseen. Tämä pilottitutkimus esitestaa tutkimuslaitetta ennen laajan monikeskustutkimuksen käynnistämistä.

Tämän pilottitutkimuksen erityinen tarkoitus on selvittää, voiko RFA hoitaa tehokkaasti eturauhassyöpää vähemmillä sivuvaikutuksilla, mukaan lukien vaikutukset virtsaamiseen, suolen toimintaan ja seksuaaliseen toimintaan. Varhaisen vaiheen eturauhassyövän RFA on suunniteltu vaikuttamaan vain siihen eturauhasen osaan, jossa syöpä on havaittu. Syy tähän lähestymistapaan on, että mitä pienempi alue annetaan RFA:lle, sitä vähemmän vaurioita ympäröiville kudoksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, vahvistettu H. L. Moffitt Cancer Centerin katsauksella
  • Ei aiempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien hormonihoito
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Eturauhassyövän kliininen vaihe T1c
  • eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <10 ng/ml (tämä on PSA-taso, joka vaatii ensimmäisen eturauhasen biopsian)
  • Eturauhasen koko <60 cc transrektaalisessa ultraäänessä
  • Jos käytät antikoagulaatiolääkkeitä, sinun on voitava keskeyttää tämä hoito pariksi viikoksi
  • Riittävä elimen toiminta Ennen ilmoittautumista koepalaparametrit (H.L. Moffitt Cancer Centerin katsauksen mukaan)
  • Vähintään 10 biopsiaydintä
  • Ei biopsiaa, Gleason luokka 4 tai 5
  • Yksipuolinen syöpä (vain oikea- tai vasemmanpuoleinen, ei molemminpuolinen)
  • Enintään 50 % syöpää yhdessä biopsiaytimessä
  • Enintään 25 % ytimistä sisältää syöpää

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti sopimaton anestesiaan
  • Muu histologia kuin adenokarsinooma
  • Biopsia ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Miehet, jotka ovat saaneet hormonaalista manipulaatiota (antiandrogeenit; luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti; 5-alfa-reduktaasin estäjät) viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhasen fokaalinen radiotaajuinen ablaatio
Hoito suoritetaan selkäydin- tai yleispuudutuksessa, ja se sisältää yhdestä kolmeen eturauhasen syöpää sisältävää aluetta kartoitusbiopsian perusteella.
Menettely: Radio-Frequency Ablation (RFA) ENCAGE™
RFA on minimaalisesti invasiivinen toimenpide. Se on kuvaohjattu tekniikka, joka lämmittää ja tuhoaa syöpäsoluja. RFA:ssa kuvantamistekniikoita, kuten ultraääntä tai magneettikuvausta (MRI), käytetään ohjaamaan neulaelektrodi syöpäkasvaimeen. Korkeataajuiset sähkövirrat johdetaan sitten elektrodin läpi, mikä tuhoaa syöpäsolut.
Muut nimet:
  • ENCAGE™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen eturauhasen biopsialuku kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on negatiivinen biopsiaprosentti 6 kuukautta fokaalisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön jälkeen. Tämän tutkimuksen arvioitavia potilaita ovat ne, jotka valmistuvat kuuden kuukauden seuranta-/arviointimenettelyn aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QOL) arviointikyselyiden täyttäminen kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat täyttävät Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urologic (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) ja Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä. QOL perustuu ensisijaisesti EPIC-mittariin, joka on kehitetty mittaamaan eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Trod Medical, US,LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16584

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Radio-Frequency Ablation (RFA) ENCAGE™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa