Pilottitutkimus eturauhasen fokaalista radiotaajuisesta ablaatiosta
Pilottitutkimus eturauhasen fokaalista radiotaajuisesta ablaatiosta erittäin alhaisen riskin eturauhassyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RFA on minimaalisesti invasiivinen toimenpide. Se on kuvaohjattu tekniikka, joka lämmittää ja tuhoaa syöpäsoluja. RFA:ssa kuvantamistekniikoita, kuten ultraääntä tai magneettikuvausta (MRI), käytetään ohjaamaan neulaelektrodi syöpäkasvaimeen. Korkeataajuiset sähkövirrat johdetaan sitten elektrodin läpi, mikä tuhoaa syöpäsolut. Food and Drug Association (FDA) hyväksyi RFA-laitteen käytön vuonna 1997 pehmytkudoskasvainten hoitoon. Laitteella, jota me (Moffitt Cancer Center) käytämme tässä tutkimuksessa, on FDA:n hyväksyntä kliiniseen käyttöön. Laitteen tehokkuutta mitataan biopsiasydämillä syövän kohdalla RFA-toimenpiteen jälkeen. Tämän menettelyn hyötyjen arvioimiseksi arvioimme myös elämänlaatuindikaattoreiden muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen RFA:n jälkeen. RFA:ta kehitetään minimaalisesti invasiivisena mahdollisena eturauhassyövän hoitona.
Tämä tutkimus on kliininen pilottitutkimus. Pilottikliiniset tutkimukset ovat pienempiä versioita suuremmista tutkimuksista, jotka suoritetaan valmistautuakseen laajempaan tutkimukseen. Tämä pilottitutkimus esitestaa tutkimuslaitetta ennen laajan monikeskustutkimuksen käynnistämistä.
Tämän pilottitutkimuksen erityinen tarkoitus on selvittää, voiko RFA hoitaa tehokkaasti eturauhassyöpää vähemmillä sivuvaikutuksilla, mukaan lukien vaikutukset virtsaamiseen, suolen toimintaan ja seksuaaliseen toimintaan. Varhaisen vaiheen eturauhassyövän RFA on suunniteltu vaikuttamaan vain siihen eturauhasen osaan, jossa syöpä on havaittu. Syy tähän lähestymistapaan on, että mitä pienempi alue annetaan RFA:lle, sitä vähemmän vaurioita ympäröiville kudoksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, vahvistettu H. L. Moffitt Cancer Centerin katsauksella
- Ei aiempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien hormonihoito
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Eturauhassyövän kliininen vaihe T1c
- eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <10 ng/ml (tämä on PSA-taso, joka vaatii ensimmäisen eturauhasen biopsian)
- Eturauhasen koko <60 cc transrektaalisessa ultraäänessä
- Jos käytät antikoagulaatiolääkkeitä, sinun on voitava keskeyttää tämä hoito pariksi viikoksi
- Riittävä elimen toiminta Ennen ilmoittautumista koepalaparametrit (H.L. Moffitt Cancer Centerin katsauksen mukaan)
- Vähintään 10 biopsiaydintä
- Ei biopsiaa, Gleason luokka 4 tai 5
- Yksipuolinen syöpä (vain oikea- tai vasemmanpuoleinen, ei molemminpuolinen)
- Enintään 50 % syöpää yhdessä biopsiaytimessä
- Enintään 25 % ytimistä sisältää syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti sopimaton anestesiaan
- Muu histologia kuin adenokarsinooma
- Biopsia ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Miehet, jotka ovat saaneet hormonaalista manipulaatiota (antiandrogeenit; luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti; 5-alfa-reduktaasin estäjät) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen fokaalinen radiotaajuinen ablaatio
Hoito suoritetaan selkäydin- tai yleispuudutuksessa, ja se sisältää yhdestä kolmeen eturauhasen syöpää sisältävää aluetta kartoitusbiopsian perusteella.
|
RFA on minimaalisesti invasiivinen toimenpide.
Se on kuvaohjattu tekniikka, joka lämmittää ja tuhoaa syöpäsoluja.
RFA:ssa kuvantamistekniikoita, kuten ultraääntä tai magneettikuvausta (MRI), käytetään ohjaamaan neulaelektrodi syöpäkasvaimeen.
Korkeataajuiset sähkövirrat johdetaan sitten elektrodin läpi, mikä tuhoaa syöpäsolut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen eturauhasen biopsialuku kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on negatiivinen biopsiaprosentti 6 kuukautta fokaalisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön jälkeen.
Tämän tutkimuksen arvioitavia potilaita ovat ne, jotka valmistuvat kuuden kuukauden seuranta-/arviointimenettelyn aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QOL) arviointikyselyiden täyttäminen kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat täyttävät Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urologic (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) ja Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä.
QOL perustuu ensisijaisesti EPIC-mittariin, joka on kehitetty mittaamaan eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-16584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .