Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a fokális prosztata rádiófrekvenciás ablációjáról

2013. november 13. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kísérleti tanulmány a fokális prosztata rádiófrekvenciás ablációról a nagyon alacsony kockázatú prosztatarák kezelésére

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány. E kutatási tanulmány célja a fokális rádiófrekvenciás abláció (RFA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alacsony kockázatú, klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RFA egy minimálisan invazív eljárás. Ez egy képvezérelt technika, amely felmelegíti és elpusztítja a rákos sejteket. Az RFA-ban olyan képalkotó technikákat alkalmaznak, mint például az ultrahang vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), hogy segítsenek a tűelektródát rákos daganatba irányítani. Ezután nagyfrekvenciás elektromos áramot vezetnek át az elektródán, ami elpusztítja a rákos sejteket. Az RFA-eszköz használatát az Élelmiszer- és Gyógyszerszövetség (FDA) 1997-ben engedélyezte lágyrészdaganatok kezelésére. Az általunk (Moffitt Cancer Center) ebben a tanulmányban használt eszköz klinikai használatra engedélyezett az FDA-tól. Az eszköz hatékonyságát biopsziás magok segítségével mérik a rák helyén az RFA-eljárás után. Az eljárás előnyeinek értékelése érdekében értékelni fogjuk az életminőség-mutatókban az alapértékről az RFA-t követő 6 hónapra bekövetkezett változást is. Az RFA-t a prosztatarák minimálisan invazív potenciális kezelésére fejlesztik.

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti klinikai vizsgálat. A kísérleti klinikai vizsgálatok a nagyobb vizsgálatok kisebb változatai, amelyeket a nagyobb vizsgálatra való felkészülés érdekében végeznek. Ez a kísérleti tanulmány előzetesen tesztel egy kutatóeszközt, mielőtt egy nagyszabású, többközpontú vizsgálatot elindítanának.

Ennek a kísérleti kísérletnek a konkrét célja annak kiderítése, hogy az RFA hatékonyan képes-e kezelni a prosztatarákot kevesebb mellékhatással, beleértve a vizeletürítést, a bélműködést és a szexuális funkciót. A korai stádiumú prosztatarák RFA-ját úgy tervezték, hogy csak a prosztata azon részét érintse, ahol a rákot kimutatták. Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy minél kisebb az adott RFA terület, annál kevésbé károsodnak a környező szövetek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa, amelyet a H. L. Moffitt Cancer Center felülvizsgálata igazolt
  • Nincs előzetes kezelés a prosztatarákra, beleértve a hormonterápiát is
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Prosztatarák klinikai stádium T1c
  • prosztata-specifikus antigén (PSA) <10 ng/ml (ez lesz az a PSA-szint, amely a kezdeti prosztata biopsziát készteti)
  • A prosztata mérete <60 cm3 a transzrektális ultrahangon
  • Ha véralvadásgátló gyógyszert szed, fel kell tudnia függeszteni ezt a terápiát néhány hétre
  • Megfelelő szervműködés A beiratkozás előtti biopsziás paraméterek (a H.L. Moffitt Cancer Center áttekintése szerint)
  • Minimum 10 biopsziás mag
  • Nincs biopszia, Gleason 4. vagy 5. fokozat
  • Egyoldali rák (csak jobb vagy bal oldali, nem kétoldali)
  • Egyetlen biopsziás magban legfeljebb 50% rák
  • A magok legfeljebb 25%-a tartalmaz rákot

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag altatásra alkalmatlan
  • Az adenokarcinómától eltérő szövettan
  • A biopszia nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Férfiak, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen hormonális manipulációt (antiandrogének; luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista; 5-alfa-reduktáz gátlók) kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokális prosztata rádiófrekvenciás abláció
A kezelést gerinc- vagy általános érzéstelenítésben végzik, és a feltérképező biopszia alapján a prosztata rákot tartalmazó 1-3 régióját foglalja magában.
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció (RFA) ENCAGE™
Az RFA egy minimálisan invazív eljárás. Ez egy képvezérelt technika, amely felmelegíti és elpusztítja a rákos sejteket. Az RFA-ban olyan képalkotó technikákat alkalmaznak, mint például az ultrahang vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), hogy segítsenek a tűelektródát rákos daganatba irányítani. Ezután nagyfrekvenciás elektromos áramot vezetnek át az elektródán, ami elpusztítja a rákos sejteket.
Más nevek:
  • ENCAGE™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív prosztata biopsziás arány hat hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges hatásossági végpont a negatív biopsziás arány a fokális bipoláris RFA után 6 hónappal. Ebben a vizsgálatban azok a betegek értékelhetők, akik a hat hónapos követési/értékelési eljárást befejezték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőséget (QOL) értékelő kérdőívek kitöltése hat hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A betegek az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), az American Urologic (AUA), a Rectal Assessment Scale (RAS) és a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőíveket töltik ki a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos vizitek során. A QOL elsősorban az EPIC-en alapul, amelyet a prosztatarákos férfiak egészségi állapotának mérésére fejlesztettek ki.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Trod Medical, US,LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-16584

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel