Pilotstudie på fokal prostata radiofrekvensablasjon
Pilotstudie på fokal prostata radiofrekvensablasjon for behandling av prostatakreft med svært lav risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RFA er en minimalt invasiv prosedyre. Det er en bildeveiledet teknikk som varmer opp og ødelegger kreftceller. I RFA brukes avbildningsteknikker som ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI) for å hjelpe en nålelektrode inn i en kreftsvulst. Høyfrekvente elektriske strømmer føres deretter gjennom elektroden, og ødelegger kreftcellene. Bruk av en RFA-enhet ble godkjent av Food and Drug Association (FDA) i 1997 for behandling av bløtvevssvulster. Enheten vi (Moffitt Cancer Center) skal bruke i denne studien har godkjenning for klinisk bruk fra FDA. Effektiviteten til enheten måles ved hjelp av biopsikjerner på stedet for kreften etter RFA-prosedyren. For å evaluere fordelene med denne prosedyren, vil vi også evaluere endringen i livskvalitetsindikatorer fra baseline til 6 måneder etter RFA. RFA utvikles som en minimalt invasiv potensiell behandling for prostatakreft.
Denne forskningsstudien er en klinisk pilotstudie. Pilot kliniske studier er mindre versjoner av større studier som er utført for å forberede seg på den større studien. Denne pilotstudien forhåndstester en forskningsenhet før en storskala multisenterstudie lanseres.
Det spesifikke formålet med denne pilotforsøket er å finne ut om RFA effektivt kan behandle prostatakreft med færre bivirkninger, inkludert effekter på vannlating, tarmfunksjon og seksuell funksjon. RFA for tidlig stadium av prostatakreft er utformet for å påvirke kun den delen av prostata hvor kreft er påvist. Begrunnelsen for denne tilnærmingen er jo mindre område gitt RFA, jo mindre skade på omkringliggende vev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av adenokarsinom i prostata, bekreftet av H.L. Moffitt Cancer Center-gjennomgang
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft inkludert hormonbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Prostatakreft klinisk stadium T1c
- prostata-spesifikt antigen (PSA) <10 ng/ml (dette vil være PSA-nivået som utløser den første prostatabiopsien)
- Prostatastørrelse <60 cc på transrektal ultralyd
- Hvis du bruker anti-koagulasjonsmedisiner, må du kunne avbryte denne behandlingen i et par uker
- Tilstrekkelig organfunksjon Biopsiparametere før registrering (i henhold til H.L. Moffitt Cancer Center-gjennomgang)
- Minimum 10 biopsikjerner
- Ingen biopsi Gleason grad 4 eller 5
- Ensidig kreft (kun høyre- eller venstresidig, ikke bilateral)
- Ikke mer enn 50 % kreft i en biopsikjerne
- Ikke mer enn 25 % av kjernene inneholder kreft
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk uegnet for anestesi
- Histologi annet enn adenokarsinom
- Biopsi oppfyller ikke inklusjonskriterier
- Menn som har mottatt hormonell manipulasjon (antiandrogener; luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist; 5-alfa-reduktasehemmere) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokal prostata radiofrekvensablasjon
Behandlingen utføres under ryggmargs- eller generell anestesi og vil omfatte de en til tre regionene av prostata som inneholder kreft basert på kartleggingsbiopsien.
|
RFA er en minimalt invasiv prosedyre.
Det er en bildeveiledet teknikk som varmer opp og ødelegger kreftceller.
I RFA brukes avbildningsteknikker som ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI) for å hjelpe en nålelektrode inn i en kreftsvulst.
Høyfrekvente elektriske strømmer føres deretter gjennom elektroden, og ødelegger kreftcellene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prostatabiopsifrekvens ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektendepunktet er negativ biopsifrekvens 6 måneder etter fokal bipolar RFA.
Evaluerbare pasienter for denne studien vil være de som fullfører opp gjennom seks måneders oppfølging/evalueringsprosedyre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av livskvalitetsvurderingsspørreskjemaer etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaene Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urologic (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) og Sexual Health Inventory for Men (SHIM) ved baseline, 3 måneder og 6 måneders besøk.
QOL vil primært være basert på EPIC, utviklet for å måle helserelatert QOL blant menn med prostatakreft.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-16584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .