Pilotní studie o fokální radiofrekvenční ablaci prostaty
Pilotní studie o fokální radiofrekvenční ablaci prostaty pro léčbu rakoviny prostaty s velmi nízkým rizikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RFA je minimálně invazivní zákrok. Jde o techniku řízenou obrazem, která zahřívá a ničí rakovinné buňky. V RFA se používají zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které pomáhají vést jehlovou elektrodu do rakovinného nádoru. Elektrodou pak procházejí vysokofrekvenční elektrické proudy, které ničí rakovinné buňky. Použití zařízení RFA bylo schváleno Food and Drug Association (FDA) v roce 1997 pro účely léčby nádorů měkkých tkání. Zařízení, které (Moffitt Cancer Center) budeme používat v této studii, má povolení pro klinické použití od FDA. Účinnost zařízení se měří pomocí bioptických jader v místě rakoviny po proceduře RFA. Abychom vyhodnotili přínosy tohoto postupu, vyhodnotíme také změnu ukazatelů kvality života od výchozího stavu do 6 měsíců po RFA. RFA je vyvíjen jako minimálně invazivní potenciální léčba rakoviny prostaty.
Tato výzkumná studie je pilotní klinickou studií. Pilotní klinické studie jsou menší verze větších studií, které se provádějí za účelem přípravy na větší studii. Tato pilotní studie předběžně testuje výzkumné zařízení před zahájením rozsáhlé multicentrické studie.
Specifickým účelem této pilotní studie je zjistit, zda RFA může účinně léčit rakovinu prostaty s méně vedlejšími účinky, včetně účinků na močení, funkci střev a sexuální funkce. RFA pro časné stadium rakoviny prostaty je navržena tak, aby postihla pouze tu část prostaty, kde byla rakovina detekována. Důvodem pro tento přístup je, že čím menší je oblast působení RFA, tím menší je poškození okolních tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adenokarcinomu prostaty, potvrzená přehledem H. L. Moffitt Cancer Center
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty včetně hormonální terapie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Klinické stadium rakoviny prostaty T1c
- prostatický specifický antigen (PSA) <10 ng/ml (toto bude hladina PSA, která podnítí počáteční biopsii prostaty)
- Velikost prostaty <60 cm3 na transrektálním ultrazvuku
- Pokud užíváte antikoagulační léky, musíte mít možnost tuto terapii na několik týdnů přerušit
- Přiměřená funkce orgánů Parametry biopsie před zápisem (podle přehledu H.L. Moffitt Cancer Center)
- Minimálně 10 bioptických jader
- Žádná biopsie Gleasonova stupně 4 nebo 5
- Jednostranná rakovina (pouze pravostranná nebo levostranná, nikoli oboustranná)
- Ne více než 50 % rakoviny v žádném jádru biopsie
- Ne více než 25 % jader obsahuje rakovinu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nevhodný pro anestezii
- Histologie jiná než adenokarcinom
- Biopsie nesplňuje kritéria pro zařazení
- Muži, kteří během předchozích 6 měsíců dostali jakoukoli hormonální manipulaci (antiandrogeny; agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH); inhibitory 5-alfa-reduktázy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokální radiofrekvenční ablace prostaty
Léčba se provádí v spinální nebo celkové anestezii a bude zahrnovat jednu až tři oblasti prostaty obsahující rakovinu na základě mapovací biopsie.
|
RFA je minimálně invazivní zákrok.
Jde o techniku řízenou obrazem, která zahřívá a ničí rakovinné buňky.
V RFA se používají zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které pomáhají vést jehlovou elektrodu do rakovinného nádoru.
Elektrodou pak procházejí vysokofrekvenční elektrické proudy, které ničí rakovinné buňky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní míra biopsie prostaty za šest měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je negativní míra biopsie 6 měsíců po fokální bipolární RFA.
Hodnotitelní pacienti pro tuto studii budou ti, kteří dokončí šestiměsíční postup sledování/vyhodnocení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyplnění dotazníků pro hodnocení kvality života (QOL) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazníky Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), American Urologické (AUA), Rectal Assessment Scale (RAS) a Sexual Health Inventory for Men (SHIM) při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních návštěvách.
QOL bude primárně založena na EPIC, vyvinutém pro měření QOL související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-16584
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .