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국소 전립선 무선 주파수 절제에 대한 파일럿 연구

2013년 11월 13일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

초저위험 전립선암 치료를 위한 국소 전립선 고주파 절제술에 대한 파일럿 연구

이것은 예비 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목적은 위험도가 낮고 임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 남성의 국소 고주파 절제술(RFA)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RFA는 최소 침습 절차입니다. 암세포를 가열하여 파괴하는 영상 유도 기술입니다. RFA에서 초음파 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 영상 기술을 사용하여 바늘 전극을 암성 종양으로 안내합니다. 그런 다음 고주파 전류가 전극을 통과하여 암세포를 파괴합니다. RFA 장치의 사용은 연조직 종양 치료 목적으로 1997년 식품의약협회(FDA)의 승인을 받았습니다. 우리(Moffitt Cancer Center)가 이 연구에서 사용할 장치는 FDA로부터 임상 사용 허가를 받았습니다. 장치의 효과는 RFA 절차 후 암 부위에서 생검 코어를 사용하여 측정됩니다. 이 절차의 이점을 평가하기 위해 기준선에서 RFA 후 6개월까지 삶의 질 지표의 변화도 평가합니다. RFA는 전립선암에 대한 잠재적인 최소 침습 치료법으로 개발되고 있습니다.

이 연구는 파일럿 임상 시험입니다. 파일럿 임상 시험은 더 큰 연구를 준비하기 위해 수행되는 더 큰 연구의 더 작은 버전입니다. 이 파일럿 연구는 대규모 다기관 연구가 시작되기 전에 연구 장치를 사전 테스트합니다.

이 파일럿 시험의 구체적인 목적은 RFA가 배뇨, 장 기능 및 성기능에 대한 영향을 포함하여 부작용이 적은 전립선암을 효과적으로 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 초기 전립선암에 대한 RFA는 암이 발견된 전립선 부분에만 영향을 미치도록 설계되었습니다. 이 접근법의 이유는 RFA가 주어진 영역이 작을수록 주변 조직에 대한 손상이 적기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • H.L. Moffitt Cancer Center 검토로 확인된 전립선 선암 진단
  • 호르몬 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 전립선암 임상 병기 T1c
  • 전립선 특이 항원(PSA) <10 ng/ml(초기 전립선 생검을 촉진하는 PSA 수준이 됨)
  • 경직장 초음파에서 전립선 크기 <60cc
  • 항응고제를 사용하는 경우 이 요법을 몇 주 동안 중단할 수 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 등록 전 생검 매개변수(H.L. Moffitt Cancer Center 검토에 따름)
  • 최소 10개의 생검 코어
  • 생검 없음 Gleason 등급 4 또는 5
  • 편측성 암(양쪽이 아닌 오른쪽 또는 왼쪽만)
  • 하나의 생검 코어에서 50% 이하의 암
  • 암을 포함하는 코어의 25% 이하

제외 기준:

  • 의학적으로 마취에 부적합
  • 선암 이외의 조직학
  • 생검이 포함 기준을 충족하지 않음
  • 지난 6개월 이내에 호르몬 조작(항안드로겐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 5-알파 환원 효소 억제제)을 받은 적이 있는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 전립선 무선 주파수 절제
치료는 척추 또는 전신 마취하에 수행되며 매핑 생검을 기반으로 암이 포함된 전립선의 1~3개 영역을 포함합니다.
절차: 고주파 제거(RFA) ENCAGE™
RFA는 최소 침습 절차입니다. 암세포를 가열하여 파괴하는 영상 유도 기술입니다. RFA에서 초음파 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 영상 기술을 사용하여 바늘 전극을 암성 종양으로 안내합니다. 그런 다음 고주파 전류가 전극을 통과하여 암세포를 파괴합니다.
다른 이름들:
  • 엔케이지™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 음성 전립선 생검 비율
기간: 6 개월
1차 효능 종점은 초점 양극 RFA 후 6개월째 음성 생검율입니다. 이 연구에 대해 평가할 수 있는 환자는 6개월 후속 조치/평가 절차를 완료한 환자입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 삶의 질(QOL) 평가 설문지 작성
기간: 6 개월
환자는 기준선, 3개월 및 6개월 방문 시 확장 전립선암 지수 복합(EPIC), 미국 비뇨기과(AUA), 직장 평가 척도(RAS) 및 남성을 위한 성 건강 인벤토리(SHIM) 설문지를 작성합니다. QOL은 주로 전립선암 남성의 건강 관련 QOL을 측정하기 위해 개발된 EPIC를 기반으로 합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Trod Medical, US,LLC

수사관

  • 수석 연구원: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-16584

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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