フォーカル前立腺ラジオ周波数アブレーションに関するパイロットスタディ
超低リスク前立腺癌の治療のための局所前立腺ラジオ周波数アブレーションに関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
RFA は低侵襲手術です。 がん細胞を加熱して破壊する画像誘導技術です。 RFA では、超音波や磁気共鳴画像法 (MRI) などの画像化技術を使用して、針電極を癌性腫瘍に誘導します。 次に、電極に高周波電流を流し、がん細胞を破壊します。 RFA 装置の使用は、1997 年に食品医薬品協会 (FDA) によって軟部組織腫瘍の治療を目的として承認されました。 私たち（モフィットがんセンター）がこの研究で使用するデバイスは、FDAから臨床使用の認可を受けています。 デバイスの有効性は、RFA 処置後にがん部位の生検コアを使用して測定されます。 この手順の利点を評価するために、ベースラインから RFA 後 6 か月までの QOL 指標の変化も評価します。 RFA は、前立腺がんの潜在的な低侵襲治療として開発されています。
この調査研究はパイロット臨床試験です。 パイロット臨床試験は、大規模な研究の準備のために実施される大規模な研究の小規模バージョンです。 このパイロット研究では、大規模な多施設共同研究が開始される前に、研究機器を事前にテストします。
このパイロット試験の具体的な目的は、RFA が排尿、腸機能、および性機能への影響を含む副作用の少ない前立腺癌を効果的に治療できるかどうかを調べることです。 初期段階の前立腺癌に対する RFA は、癌が検出された前立腺の部分のみに影響を与えるように設計されています。 このアプローチの理由は、RFA を与える領域が小さいほど、周囲の組織への損傷が少ないためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- H.L.モフィットがんセンターの審査により確認された前立腺腺がんの診断
- -ホルモン療法を含む前立腺癌の前治療なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 前立腺がんの臨床病期 T1c
- -前立腺特異抗原（PSA）<10 ng / ml（これは、最初の前立腺生検を促すPSAレベルになります）
- -経直腸超音波での前立腺サイズ<60 cc
- 抗凝固薬を服用している場合は、この治療を数週間中断できる必要があります
- -適切な臓器機能 -登録前の生検パラメータ（H.L.モフィットがんセンターのレビューによる）
- 最低 10 個の生検コア
- 生検なし グリーソングレード4または5
- 片側性のがん（両側性ではなく、右側または左側のみ）
- 1 つの生検コアでがんが 50% 以下
- がんを含むコアの 25% 以下
除外基準:
- 医学的に麻酔に不向き
- 腺癌以外の組織型
- 生検は選択基準を満たしていません
- -過去6か月以内にホルモン操作（抗アンドロゲン剤、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト、5-α-レダクターゼ阻害剤）を受けた男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーカル前立腺ラジオ周波数アブレーション
治療は脊椎または全身麻酔下で行われ、マッピング生検に基づいてがんを含む前立腺の 1 ～ 3 つの領域が含まれます。
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RFA は低侵襲手術です。
がん細胞を加熱して破壊する画像誘導技術です。
RFA では、超音波や磁気共鳴画像法 (MRI) などの画像化技術を使用して、針電極を癌性腫瘍に誘導します。
次に、電極に高周波電流を流し、がん細胞を破壊します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での前立腺生検率は陰性
時間枠：6ヵ月
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主要な有効性エンドポイントは、局所バイポーラ RFA 後 6 か月の生検陰性率です。
この研究の評価可能な患者は、6か月のフォローアップ/評価手順を完了した患者になります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6か月での生活の質（QOL）評価アンケートの完了
時間枠：6ヵ月
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患者は、拡張前立腺がん指数複合体（EPIC）、アメリカ泌尿器科（AUA）、直腸評価尺度（RAS）、および男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートをベースライン、3か月および6か月の訪問で完了します。
QOL は主に、前立腺がん男性の健康関連 QOL を測定するために開発された EPIC に基づいています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julio Pow-Sang, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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