一项评估产热补充剂对身体成分影响的比较有效性研究
2012年1月20日 更新者：Gilbert R Kaats、Integrative Health Technologies, Inc.
使用双盲安慰剂对照方案评估两种产热补充剂对身体成分影响的比较有效性研究
本研究的目的是确定服用旨在提高代谢率的补充剂的受试者是否会对身体成分（脂肪量、肌肉量和骨密度）产生积极影响。
研究概览
详细说明
在之前的一项随机双盲安慰剂对照试验研究中，服用这两种减肥计划中包含的营养补充剂的受试者与服用安慰剂的受试者相比，其静息代谢率在短期内有统计学意义的显着增加。 服用补充剂后，血压、静息心率或自我报告的不适均未增加。
目前的研究旨在使用具有相同减肥干预措施的随机双盲安慰剂对照方案，将试点研究的结果扩展到 60 天的研究期间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Integrative Health Technologies, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须向医疗提供者确保没有会妨碍参与的医疗条件
- 必须能够吞服胶囊
- 必须年满 21 岁或以上
排除标准：
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Advantra Z
专有成分用于：刺激产热、减轻体重、增加瘦肌肉质量占总体质量、提高运动表现和抑制食欲
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每天两次服用两粒胶囊，早餐和晚餐前 20-30 分钟服用。
两个胶囊总共含有 50 毫克对辛弗林。
其他名称：
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有源比较器：Advantra Z + 柚皮苷 + Hesperiden
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每天两次服用两粒胶囊，早餐和晚餐前 20-30 分钟服用。
两个胶囊总共含有 50 毫克对辛弗林、600 毫克柚皮苷和 100 毫克橙皮苷。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
胶囊含有惰性成分。
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两粒含有惰性成分的胶囊每天服用两次，早餐和晚餐前 20-30 分钟服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的身体成分（脂肪、去脂质量和骨矿物质密度）
大体时间：0 和 60 天
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这项研究超越了评估体重和 BMI 的变化。
DXA 用于评估与减肥干预相关的身体成分（瘦肉、脂肪和骨骼）的变化。
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0 和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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43 项血液化学面板
大体时间：0 和 60 天
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43 种化学物质，包括脂质、CBC、代谢组、TSH 和心脏 CrP
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0 和 60 天
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30 天时收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：0 和 30 天
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测量血液通过血管时施加在血管壁上的力（压力）的大小。
收缩压是心脏跳动时的血压测量值。
舒张压是心脏放松时心跳之间的血压测量值。
坐下或躺下至少 5 分钟后进行测量。
将报告基线和研究第 30 天之间的变化。
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0 和 30 天
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30 天时静息心率相对于基线的变化
大体时间：0 和 30 天
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坐下或躺下至少 5 分钟后测量心率。
将报告基线和研究第 30 天之间的变化。
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0 和 30 天
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60 天时静息心率相对于研究中点的变化
大体时间：30 和 60 天
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坐下或躺下至少 5 分钟后测量心率。
将在研究的第 30 天和第 60 天之间报告变化。
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30 和 60 天
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60 天时收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：0 和 60 天
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测量血液通过血管时施加在血管壁上的力（压力）的大小。
收缩压是心脏跳动时的血压测量值。
舒张压是心脏放松时心跳之间的血压测量值。
坐下或躺下至少 5 分钟后进行测量。
将报告基线和研究第 60 天之间的变化。
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0 和 60 天
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60 天时静息心率相对于基线的变化
大体时间：0 和 60 天
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坐下或躺下至少 5 分钟后测量心率。
将报告基线和研究第 60 天之间的变化。
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0 和 60 天
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30 天时自我报告的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：0 和 30 天
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0 和 30 天
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60 天时自我报告的生活质量相对于研究中点的变化。
大体时间：30 和 60 天
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30 和 60 天
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60 天时自我报告的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：0 和 60 天
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0 和 60 天
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30 天时自我报告的饮食行为相对于基线的变化。
大体时间：0 和 30 天
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86 项生活质量量表的子量表，评估与受试者控制饮食行为能力相关的 15 项
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0 和 30 天
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60 天时自我报告的饮食行为与研究中点的变化
大体时间：30 和 60 天
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86 项生活质量量表的子量表，评估与受试者控制饮食行为能力相关的 15 项
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30 和 60 天
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60 天时自我报告的饮食行为相对于基线的变化。
大体时间：0 和 60 天
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86 项生活质量量表的子量表，评估与受试者控制饮食行为能力相关的 15 项
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0 和 60 天
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60 天收缩压和舒张压研究中点的变化
大体时间：30 和 60 天
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测量血液通过血管时施加在血管壁上的力（压力）的大小。
收缩压是心脏跳动时的血压测量值。
舒张压是心脏放松时心跳之间的血压测量值。
坐下或躺下至少 5 分钟后进行测量。
将在研究的中点和第 60 天之间报告变化。
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30 和 60 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最多 60 天
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参与者将有机会每天报告所经历的任何不良事件。
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilbert R Kaats, PhD FACN、Integrative Health Technologies, Inc.
- 学习椅：Harry G Preuss, MD MACN、Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
- 研究主任：Sidney J Stohs, PhD、Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月23日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月20日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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