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体組成に対するサーモジェニック サプリメントの影響を評価する比較有効性研究

2012年1月20日 更新者：Gilbert R Kaats、Integrative Health Technologies, Inc.

二重盲検プラセボ対照プロトコルを使用して、体組成に対する 2 つのサーモジェニック サプリメントの効果を評価する比較有効性研究

この研究の目的は、代謝率を高めるように設計されたサプリメントを摂取している被験者が体組成（脂肪量、筋肉量、骨密度）にプラスの効果をもたらすかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前のランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究では、これら 2 つの減量計画に含まれる栄養補助食品を服用している被験者は、プラセボを服用した場合と比較して、安静時代謝率が短期間で統計的に有意に増加しました. 血圧、安静時の心拍数、またはサプリメントを摂取したときに自己報告された不快感の増加は見られませんでした.

現在の研究は、同じ減量介入によるランダム化二重盲検プラセボ対照プロトコルを使用して、60 日間の研究期間にわたってパイロット研究の結果を拡張するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加を妨げる病状がないことを医療提供者に確認する必要があります
  • カプセルを飲み込めること
  • 21歳以上である必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アドバントラZ
独自の成分: 熱発生の刺激、体重の減少、総体重に対する除脂肪筋肉量の増加、運動能力の向上、食欲の抑制
ダイエットサプリメント：アドバントラZ
1 日 2 回、朝食と夕食の 20 ～ 30 分前に 2 カプセルずつ服用します。 2 つのカプセルには合計 50 mg の p-シネフリンが含まれています。
他の名前：
  • p-シネフリン
アクティブコンパレータ：アドヴァントラＺ＋ナリンギン＋ヘスペリデン
ダイエットサプリメント：アドヴァントラＺ＋ナリンギン＋ヘスペリデン
1 日 2 回、朝食と夕食の 20 ～ 30 分前に 2 カプセルずつ服用します。 2 つのカプセルには、合計 50 mg の p-シネフリン、600 mg のナリンギン、および 100 mg のヘスペリデンが含まれています。
他の名前：
  • ナリンギン
  • ヘスペリデン
プラセボコンパレーター：シュガーピル
カプセルには不活性成分が含まれています。
他の：シュガーピル
不活性成分を含む 2 つのカプセルを 1 日 2 回、朝食と夕食の 20 ～ 30 分前に服用します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) で測定された体組成 (脂肪、除脂肪量、骨密度)
時間枠：0 日と 60 日
この研究は体重計と BMI の変化を評価するだけではありません。 DXA は、減量介入に関連する体組成 (除脂肪、脂肪、骨) の変化を評価するために使用されます。
0 日と 60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
43項目の血液化学パネル
時間枠：0 日と 60 日
脂質、CBC、代謝パネル、TSH、Cardio CrP を含む 43 のケミストリー
0 日と 60 日
30日での収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：0 日と 30 日
血液が血管を通過する際に血管壁にかかる力 (圧力) の量を測定します。 収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の尺度です。 拡張期血圧は、心拍間の心臓が弛緩している間の血圧の測定値です。 測定は、少なくとも5分間座ったり横になったりした後に行われます。 ベースラインと研究の30日目との間の変化が報告される。
0 日と 30 日
30 日の安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠：0 日と 30 日
少なくとも5分間座ったり横になったりした後の心拍数の測定。 ベースラインと研究の30日目との間の変化が報告される。
0 日と 30 日
60 日での安静時心拍数の研究の中間点からの変化
時間枠：30日と60日
少なくとも5分間座ったり横になったりした後の心拍数の測定。 変更は、研究の30日目から60日目の間に報告されます。
30日と60日
60日での収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：0 日と 60 日
血液が血管を通過する際に血管壁にかかる力 (圧力) の量を測定します。 収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の尺度です。 拡張期血圧は、心拍間の心臓が弛緩している間の血圧の測定値です。 測定は、少なくとも5分間座ったり横になったりした後に行われます。 ベースラインと研究の60日目との間の変化が報告される。
0 日と 60 日
60 日の安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠：0 日と 60 日
少なくとも5分間座ったり横になったりした後の心拍数の測定。 ベースラインと研究の60日目との間の変化が報告される。
0 日と 60 日
30 日時点での自己申告による QOL のベースラインからの変化。
時間枠：0 日と 30 日
0 日と 30 日
60日時点での自己申告による生活の質の研究の中間点からの変化。
時間枠：30日と60日
30日と60日
60日での自己申告QOLのベースラインからの変化。
時間枠：0 日と 60 日
0 日と 60 日
30 日での自己申告による摂食行動のベースラインからの変化。
時間枠：0 日と 30 日
被験者の摂食行動を制御する能力に関連する 15 項目を評価する 86 項目の QOL インベントリのサブスケール
0 日と 30 日
60日での自己報告された摂食行動の研究の中間点からの変化
時間枠：30日と60日
被験者の摂食行動を制御する能力に関連する 15 項目を評価する 86 項目の QOL インベントリのサブスケール
30日と60日
60 日での自己申告による摂食行動のベースラインからの変化。
時間枠：0 日と 60 日
被験者の摂食行動を制御する能力に関連する 15 項目を評価する 86 項目の QOL インベントリのサブスケール
0 日と 60 日
60日での収縮期および拡張期血圧の研究の中間点からの変化
時間枠：30日と60日
血液が血管を通過する際に血管壁にかかる力 (圧力) の量を測定します。 収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の尺度です。 拡張期血圧は、心拍間の心臓が弛緩している間の血圧の測定値です。 測定は、少なくとも5分間座ったり横になったりした後に行われます。 研究の中間点と60日目との間で変化が報告される。
30日と60日
有害事象のある参加者の数
時間枠：60日まで
参加者は、経験した有害事象を毎日報告する機会があります。
60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Integrative Health Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gilbert R Kaats, PhD FACN、Integrative Health Technologies, Inc.
  • スタディチェア：Harry G Preuss, MD MACN、Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • スタディディレクター：Sidney J Stohs, PhD、Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月20日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nutratech - 60

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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