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Uno studio di efficacia comparativa che valuta gli effetti degli integratori termogenici sulla composizione corporea

20 gennaio 2012 aggiornato da: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Uno studio di efficacia comparativa che valuta gli effetti di due integratori termogenici sulla composizione corporea utilizzando un protocollo in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti che assumono un integratore progettato per aumentare il tasso metabolico avranno un effetto positivo sulla composizione corporea (massa grassa, massa muscolare e densità ossea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un precedente studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, i soggetti che assumevano i supplementi nutrizionali contenuti in questi due piani di perdita di peso avevano un aumento statisticamente significativo a breve termine dei loro tassi metabolici a riposo rispetto all'assunzione di un placebo. Non sono stati riscontrati aumenti della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca a riposo o del disagio auto-riferito durante l'assunzione del supplemento.

L'attuale studio è stato progettato per estendere i risultati dello studio pilota su un periodo di studio di 60 giorni utilizzando un protocollo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con gli stessi interventi di perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve assicurarsi con il fornitore medico che non ci siano condizioni mediche che potrebbero precludere la partecipazione
  • Deve essere in grado di inghiottire le capsule
  • Deve avere almeno 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avvantra Z
Ingrediente proprietario per: stimolare la termogenesi, ridurre il peso, aumentare la massa muscolare magra fino alla massa corporea totale, migliorare le prestazioni atletiche e sopprimere l'appetito
Integratore alimentare: Avvantra Z
Due capsule vengono assunte due volte al giorno, 20-30 minuti prima di colazione e cena. Due capsule contengono un totale di 50 mg di p-sinefrina.
Altri nomi:
  • p-sinefrina
Comparatore attivo: Advantra Z + Naringina + Esperiden
Integratore alimentare: Advantra Z + Naringina + Esperiden
Due capsule vengono assunte due volte al giorno, 20-30 minuti prima di colazione e cena. Due capsule contengono un totale di 50 mg di p-sinefrina, 600 mg di naringina e 100 mg di esperidene.
Altri nomi:
  • Naringin
  • Esperiden
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
La capsula contiene un ingrediente inerte.
Altro: Pillola di zucchero
Due capsule contenenti ingredienti inerti vengono assunte due volte al giorno, 20-30 minuti prima di colazione e cena.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (massa grassa, massa magra e densità minerale ossea) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
Questo studio va oltre la valutazione dei cambiamenti nel peso della bilancia e nel BMI. DXA viene utilizzato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea (magra, grassa e ossea) associati agli interventi di perdita di peso.
0 e 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello di chimica del sangue di 43 elementi
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
43 sostanze chimiche tra cui lipidi, emocromo, pannello metabolico, TSH e Cardio CrP
0 e 60 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 30 giorni
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
Misura la quantità di forza (pressione) che il sangue esercita sulle pareti dei vasi sanguigni mentre li attraversa. La pressione arteriosa sistolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore batte. La pressione diastolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore è rilassato, tra i battiti cardiaci. Le misurazioni verranno effettuate dopo essere stati seduti o sdraiati per almeno 5 minuti. Le modifiche verranno riportate tra il basale e il giorno 30 dello studio.
0 e 30 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo a 30 giorni
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
Misurazione della frequenza cardiaca dopo essere stati seduti o sdraiati per almeno 5 minuti. Le modifiche verranno riportate tra il basale e il giorno 30 dello studio.
0 e 30 giorni
Variazione rispetto al punto medio dello studio della frequenza cardiaca a riposo a 60 giorni
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Misurazione della frequenza cardiaca dopo essere stati seduti o sdraiati per almeno 5 minuti. Le modifiche verranno segnalate tra il giorno 30 e il 60 dello studio.
30 e 60 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 60 giorni
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
Misura la quantità di forza (pressione) che il sangue esercita sulle pareti dei vasi sanguigni mentre li attraversa. La pressione arteriosa sistolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore batte. La pressione diastolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore è rilassato, tra i battiti cardiaci. Le misurazioni verranno effettuate dopo essere stati seduti o sdraiati per almeno 5 minuti. Le modifiche verranno riportate tra il basale e il giorno 60 dello studio.
0 e 60 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo a 60 giorni
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
Misurazione della frequenza cardiaca dopo essere stati seduti o sdraiati per almeno 5 minuti. Le modifiche verranno riportate tra il basale e il giorno 60 dello studio.
0 e 60 giorni
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita autodichiarata a 30 giorni.
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
0 e 30 giorni
Variazione rispetto al punto medio dello studio nella qualità della vita autodichiarata a 60 giorni.
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
30 e 60 giorni
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita autodichiarata a 60 giorni.
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
0 e 60 giorni
Variazione rispetto al basale nel comportamento alimentare auto-riportato a 30 giorni.
Lasso di tempo: 0 e 30 giorni
Una sottoscala dell'inventario della qualità della vita di 86 item che valuta 15 item relativi alla capacità dei soggetti di controllare il comportamento alimentare
0 e 30 giorni
Cambiamento dal punto medio dello studio nel comportamento alimentare auto-riportato a 60 giorni
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Una sottoscala dell'inventario della qualità della vita di 86 item che valuta 15 item relativi alla capacità dei soggetti di controllare il comportamento alimentare
30 e 60 giorni
Variazione rispetto al basale nel comportamento alimentare auto-riferito a 60 giorni.
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
Una sottoscala dell'inventario della qualità della vita di 86 item che valuta 15 item relativi alla capacità dei soggetti di controllare il comportamento alimentare
0 e 60 giorni
Variazione rispetto al punto medio dello studio della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 60 giorni
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
Misura la quantità di forza (pressione) che il sangue esercita sulle pareti dei vasi sanguigni mentre li attraversa. La pressione arteriosa sistolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore batte. La pressione diastolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore è rilassato, tra i battiti cardiaci. Le misurazioni verranno effettuate dopo essere stati seduti o sdraiati per almeno 5 minuti. Le modifiche verranno riportate tra il punto medio e il giorno 60 dello studio.
30 e 60 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
I partecipanti avranno l'opportunità di segnalare quotidianamente eventuali eventi avversi riscontrati.
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Cattedra di studio: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Direttore dello studio: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutratech - 60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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