Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité comparative évaluant les effets des suppléments thermogéniques sur la composition corporelle

20 janvier 2012 mis à jour par: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Une étude d'efficacité comparative évaluant les effets de deux suppléments thermogéniques sur la composition corporelle à l'aide d'un protocole à double insu contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si les sujets prenant un supplément conçu pour augmenter le taux métabolique auront un effet positif sur la composition corporelle (masse grasse, masse musculaire et densité osseuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une précédente étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, les sujets prenant les suppléments nutritionnels contenus dans ces deux plans de perte de poids avaient une augmentation statistiquement significative à court terme de leurs taux métaboliques au repos par rapport à la prise d'un placebo. Aucune augmentation n'a été constatée dans la pression artérielle, la fréquence cardiaque au repos ou l'inconfort autodéclaré lors de la prise du supplément.

L'étude actuelle a été conçue pour étendre les résultats de l'étude pilote sur une période d'étude de 60 jours en utilisant un protocole randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec les mêmes interventions de perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit s'assurer auprès du fournisseur de soins de santé qu'il n'y a pas de conditions médicales qui empêcheraient la participation
  • Doit être capable d'avaler des gélules
  • Doit être âgé de 21 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Advantra Z
Ingrédient exclusif pour : stimuler la thermogenèse, réduire le poids, augmenter la masse musculaire maigre jusqu'à la masse corporelle totale, améliorer les performances sportives et supprimer l'appétit
Complément alimentaire: Advantra Z
Deux gélules sont prises deux fois par jour, 20 à 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner. Deux gélules contiennent au total 50 mg de p-synéphrine.
Autres noms:
  • p-synéphrine
Comparateur actif: Advantra Z + Naringine + Hespériden
Complément alimentaire: Advantra Z + Naringine + Hespériden
Deux gélules sont prises deux fois par jour, 20 à 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner. Deux gélules contiennent au total 50 mg de p-synéphrine, 600 mg de naringine et 100 mg d'hespéridène.
Autres noms:
  • Naringine
  • Hespéride
Comparateur placebo: Pilule de sucre
La capsule contient un ingrédient inerte.
Autre: Pilule de sucre
Deux gélules contenant des ingrédients inertes sont prises deux fois par jour, 20 à 30 minutes avant le petit-déjeuner et les repas du soir.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle (masse grasse, masse maigre et densité minérale osseuse) mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: 0 et 60 jours
Cette étude va au-delà de l'évaluation des changements de poids et d'IMC. La DXA est utilisée pour évaluer les changements dans la composition corporelle (maigre, graisse et os) associés aux interventions de perte de poids.
0 et 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel de chimie sanguine de 43 éléments
Délai: 0 et 60 jours
43 chimies, y compris les lipides, le CBC, le panel métabolique, la TSH et le Cardio CrP
0 et 60 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique à 30 jours
Délai: 0 et 30 jours
Mesure la quantité de force (pression) que le sang exerce sur les parois des vaisseaux sanguins lorsqu'il les traverse. La pression artérielle systolique est une mesure de la pression artérielle lorsque le cœur bat. La pression diastolique est une mesure de la pression artérielle pendant que le cœur est détendu, entre les battements de cœur. Les mesures seront prises après s'être assis ou couché pendant au moins 5 minutes. Les changements seront signalés entre la ligne de base et le jour 30 de l'étude.
0 et 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque au repos à 30 jours
Délai: 0 et 30 jours
Mesure de la fréquence cardiaque après s'être assis ou allongé pendant au moins 5 minutes. Les changements seront signalés entre la ligne de base et le jour 30 de l'étude.
0 et 30 jours
Changement depuis le milieu de l'étude de la fréquence cardiaque au repos à 60 jours
Délai: 30 et 60 jours
Mesure de la fréquence cardiaque après s'être assis ou allongé pendant au moins 5 minutes. Les changements seront signalés entre le jour 30 et le jour 60 de l'étude.
30 et 60 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique à 60 jours
Délai: 0 et 60 jours
Mesure la quantité de force (pression) que le sang exerce sur les parois des vaisseaux sanguins lorsqu'il les traverse. La pression artérielle systolique est une mesure de la pression artérielle lorsque le cœur bat. La pression diastolique est une mesure de la pression artérielle pendant que le cœur est détendu, entre les battements de cœur. Les mesures seront prises après s'être assis ou couché pendant au moins 5 minutes. Les changements seront signalés entre la ligne de base et le jour 60 de l'étude.
0 et 60 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque au repos à 60 jours
Délai: 0 et 60 jours
Mesure de la fréquence cardiaque après s'être assis ou allongé pendant au moins 5 minutes. Les changements seront signalés entre la ligne de base et le jour 60 de l'étude.
0 et 60 jours
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie autodéclarée à 30 jours.
Délai: 0 et 30 jours
0 et 30 jours
Changement par rapport au milieu de l'étude de la qualité de vie autodéclarée à 60 jours.
Délai: 30 et 60 jours
30 et 60 jours
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie autodéclarée à 60 jours.
Délai: 0 et 60 jours
0 et 60 jours
Changement par rapport au départ dans le comportement alimentaire autodéclaré à 30 jours.
Délai: 0 et 30 jours
Une sous-échelle de l'inventaire de la qualité de vie en 86 items évaluant 15 items liés à la capacité des sujets à contrôler leur comportement alimentaire
0 et 30 jours
Changement par rapport au milieu de l'étude dans le comportement alimentaire autodéclaré à 60 jours
Délai: 30 et 60 jours
Une sous-échelle de l'inventaire de la qualité de vie en 86 items évaluant 15 items liés à la capacité des sujets à contrôler leur comportement alimentaire
30 et 60 jours
Changement par rapport au départ dans le comportement alimentaire autodéclaré à 60 jours.
Délai: 0 et 60 jours
Une sous-échelle de l'inventaire de la qualité de vie en 86 items évaluant 15 items liés à la capacité des sujets à contrôler leur comportement alimentaire
0 et 60 jours
Changement par rapport au milieu de l'étude de la tension artérielle systolique et diastolique à 60 jours
Délai: 30 et 60 jours
Mesure la quantité de force (pression) que le sang exerce sur les parois des vaisseaux sanguins lorsqu'il les traverse. La pression artérielle systolique est une mesure de la pression artérielle lorsque le cœur bat. La pression diastolique est une mesure de la pression artérielle pendant que le cœur est détendu, entre les battements de cœur. Les mesures seront prises après s'être assis ou couché pendant au moins 5 minutes. Les changements seront signalés entre le milieu et le jour 60 de l'étude.
30 et 60 jours
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 60 jours
Les participants auront la possibilité de signaler quotidiennement tout événement indésirable rencontré.
jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrative Health Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Chaise d'étude: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Directeur d'études: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (Estimation)

25 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nutratech - 60

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Advantra Z

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner