Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító hatékonysági tanulmány a termogén kiegészítők testösszetételre gyakorolt ​​hatásának értékeléséről

2012. január 20. frissítette: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Összehasonlító hatékonysági tanulmány, amely két termogén kiegészítő testösszetételre gyakorolt ​​hatását értékeli kettős vak placebo-kontrollált protokoll segítségével

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az anyagcsere-sebesség fokozására szolgáló étrend-kiegészítőt szedő alanyok pozitív hatással lesznek-e a testösszetételre (zsírtömegre, izomtömegre és csontsűrűségre).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatban az e két testsúlycsökkentő tervben szereplő táplálék-kiegészítőket szedő alanyok nyugalmi metabolikus rátája rövid távú statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a placebót szedőkhöz képest. Nem találtak emelkedést a vérnyomásban, a nyugalmi pulzusszámban vagy a saját maga által bejelentett kellemetlenségben a kiegészítő szedése során.

A jelenlegi tanulmány célja a kísérleti vizsgálat eredményeinek kiterjesztése egy 60 napos vizsgálati időszakra, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos protokoll alkalmazásával, ugyanazokkal a súlycsökkentő beavatkozásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell győződnie az orvossal, hogy nincs olyan egészségügyi körülmény, amely kizárná a részvételt
  • Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére
  • 21 éves vagy idősebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Advantra Z
Szabadalmaztatott összetevő: serkenti a termogenezist, csökkenti a súlyt, növeli a sovány izomtömeget a teljes testtömegre, javítja a sportteljesítményt és csökkenti az étvágyat
Étrend-kiegészítő: Advantra Z
Két kapszulát kell bevenni naponta kétszer, 20-30 perccel reggeli és esti étkezés előtt. Két kapszula összesen 50 mg p-sinefrint tartalmaz.
Más nevek:
  • p-szinefrin
Aktív összehasonlító: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Étrend-kiegészítő: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Két kapszulát kell bevenni naponta kétszer, 20-30 perccel reggeli és esti étkezés előtt. Két kapszula összesen 50 mg p-sinefrint, 600 mg naringint és 100 mg hesperident tartalmaz.
Más nevek:
  • Naringin
  • Hesperiden
Placebo Comparator: Cukor pirula
A kapszula inert összetevőt tartalmaz.
Egyéb: Cukor pirula
Két inert összetevőket tartalmazó kapszulát kell bevenni naponta kétszer, 20-30 perccel reggeli és esti étkezés előtt.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testösszetétel (zsír, zsírmentes tömeg és csontsűrűség) Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérve
Időkeret: 0 és 60 nap
Ez a tanulmány túlmutat a mérleg súlyában és a BMI-ben bekövetkezett változások értékelésén. A DXA-t a testösszetételben (sovány, zsír és csont) bekövetkező változások értékelésére használják, amelyek a testsúlycsökkentési beavatkozásokkal kapcsolatosak.
0 és 60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
43 tételes vérkémiai panel
Időkeret: 0 és 60 nap
43 kémia, beleértve a lipideket, a CBC-t, a metabolikus panelt, a TSH-t és a Cardio CrP-t
0 és 60 nap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 30 napon belül
Időkeret: 0 és 30 nap
Méri azt az erőt (nyomást), amelyet a vér az erek falára gyakorol, amikor áthalad rajtuk. A szisztolés vérnyomás a vérnyomás mértéke, miközben a szív dobog. A diasztolés nyomás a vérnyomás mértéke, miközben a szív ellazul, a szívverések között. A méréseket legalább 5 perces ülés vagy fekvés után kell elvégezni. A változásokat az alapvonal és a vizsgálat 30. napja között jelentik.
0 és 30 nap
Változás az alapértékhez képest a nyugalmi pulzusszámban 30 napon
Időkeret: 0 és 30 nap
Pulzusmérés legalább 5 perces ülés vagy fekvés után. A változásokat az alapvonal és a vizsgálat 30. napja között jelentik.
0 és 30 nap
Változás a vizsgálat középpontjához képest a nyugalmi pulzusszámban 60 nap után
Időkeret: 30 és 60 nap
Pulzusmérés legalább 5 perces ülés vagy fekvés után. A változásokat a vizsgálat 30. és 60. napja között jelentik.
30 és 60 nap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 60 napon belül
Időkeret: 0 és 60 nap
Méri azt az erőt (nyomást), amelyet a vér az erek falára gyakorol, amikor áthalad rajtuk. A szisztolés vérnyomás a vérnyomás mértéke, miközben a szív dobog. A diasztolés nyomás a vérnyomás mértéke, miközben a szív ellazul, a szívverések között. A méréseket legalább 5 perces ülés vagy fekvés után kell elvégezni. A változásokat az alapvonal és a vizsgálat 60. napja között jelentik.
0 és 60 nap
Változás az alapértékhez képest a nyugalmi pulzusszámban 60 nap után
Időkeret: 0 és 60 nap
Pulzusmérés legalább 5 perces ülés vagy fekvés után. A változásokat az alapvonal és a vizsgálat 60. napja között jelentik.
0 és 60 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallott életminőségben 30 nap után.
Időkeret: 0 és 30 nap
0 és 30 nap
Változás a vizsgálat középpontjához képest az önbeszámolt életminőségben 60 nap után.
Időkeret: 30 és 60 nap
30 és 60 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallott életminőségben 60 nap után.
Időkeret: 0 és 60 nap
0 és 60 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az önbevallott étkezési viselkedésben 30 napon belül.
Időkeret: 0 és 30 nap
A 86 elemből álló életminőség-leltár alskálája, amely 15 elemet mér, amelyek az alanyok étkezési viselkedésének szabályozására való képességére vonatkoznak.
0 és 30 nap
Változás a vizsgálat középpontjához képest az önbevallott étkezési viselkedésben 60 nap után
Időkeret: 30 és 60 nap
A 86 elemből álló életminőség-leltár alskálája, amely 15 elemet mér, amelyek az alanyok étkezési viselkedésének szabályozására való képességére vonatkoznak.
30 és 60 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt étkezési viselkedésben 60 nap után.
Időkeret: 0 és 60 nap
A 86 elemből álló életminőség-leltár alskálája, amely 15 elemet mér, amelyek az alanyok étkezési viselkedésének szabályozására való képességére vonatkoznak.
0 és 60 nap
Változás a vizsgálat közepétől a szisztolés és diasztolés vérnyomásban 60 nap után
Időkeret: 30 és 60 nap
Méri azt az erőt (nyomást), amelyet a vér az erek falára gyakorol, amikor áthalad rajtuk. A szisztolés vérnyomás a vérnyomás mértéke, miközben a szív dobog. A diasztolés nyomás a vérnyomás mértéke, miközben a szív ellazul, a szívverések között. A méréseket legalább 5 perces ülés vagy fekvés után kell elvégezni. A változásokat a vizsgálat közepe és 60. napja között jelentik.
30 és 60 nap
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
A résztvevőknek lehetőségük lesz naponta beszámolni minden tapasztalt nemkívánatos eseményről.
legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integrative Health Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Tanulmányi szék: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Tanulmányi igazgató: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nutratech - 60

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel