Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti hodnotící účinky termogenních doplňků na složení těla

20. ledna 2012 aktualizováno: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Srovnávací studie účinnosti hodnotící účinky dvou termogenních doplňků na složení těla pomocí dvojitě zaslepeného protokolu kontrolovaného placebem

Účelem této studie je zjistit, zda subjekty užívající doplněk určený ke zvýšení rychlosti metabolismu budou mít pozitivní vliv na složení těla (tuková hmota, svalová hmota a hustota kostí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované pilotní studii měli subjekty užívající doplňky výživy obsažené v těchto dvou plánech na hubnutí krátkodobé statisticky významné zvýšení klidové metabolické rychlosti ve srovnání s placebem. Při užívání doplňku nebylo zjištěno žádné zvýšení krevního tlaku, klidové srdeční frekvence ani nepohodlí, které sami uvedli.

Současná studie byla navržena tak, aby rozšířila výsledky pilotní studie na 60denní studijní období pomocí randomizovaného dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného protokolu se stejnými intervencemi na snížení hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se u poskytovatele zdravotní péče ujistit, že neexistují žádné zdravotní stavy, které by účast bránily
  • Musí být schopen polykat kapsle
  • Musí být starší 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Advantra Z
Patentovaná složka pro: stimulaci termogeneze, redukci hmotnosti, zvýšení svalové hmoty na celkovou tělesnou hmotu, zlepšení sportovního výkonu a potlačení chuti k jídlu
Doplněk stravy: Advantra Z
Dvě tobolky se užívají dvakrát denně, 20-30 minut před snídaní a večeří. Dvě tobolky obsahují celkem 50 mg p-synefrinu.
Ostatní jména:
  • p-synefrin
Aktivní komparátor: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Doplněk stravy: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Dvě tobolky se užívají dvakrát denně, 20-30 minut před snídaní a večeří. Dvě tobolky obsahují celkem 50 mg p-synefrinu, 600 mg naringinu a 100 mg hesperidenu.
Ostatní jména:
  • Naringin
  • Hesperiden
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Kapsle obsahuje inertní složku.
Jiný: Cukrová pilulka
Dvě tobolky obsahující inertní složky se užívají dvakrát denně, 20-30 minut před snídaní a večeří.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (tuk, beztuková hmota a hustota kostních minerálů) měřeno duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: 0 a 60 dnů
Tato studie přesahuje hodnocení změn hmotnosti a BMI. DXA se používá k hodnocení změn ve složení těla (hubená, tuková a kostní) související s intervencemi na snížení hmotnosti.
0 a 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
43-položkový panel chemie krve
Časové okno: 0 a 60 dnů
43 chemických látek včetně lipidů, CBC, metabolického panelu, TSH a Cardio CrP
0 a 60 dnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 30 dnech
Časové okno: 0 a 30 dnů
Měří velikost síly (tlaku), kterou krev působí na stěny cév, když jimi prochází. Systolický krevní tlak je měřítkem krevního tlaku, když srdce bije. Diastolický tlak je měřítkem krevního tlaku, když je srdce uvolněné, mezi srdečními tepy. Měření se provedou po sezení nebo vleže po dobu alespoň 5 minut. Změny budou hlášeny mezi základní linií a dnem 30 studie.
0 a 30 dnů
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 30 dnech
Časové okno: 0 a 30 dnů
Měření srdeční frekvence po sezení nebo ležení po dobu alespoň 5 minut. Změny budou hlášeny mezi základní linií a dnem 30 studie.
0 a 30 dnů
Změna klidové srdeční frekvence od poloviny studie po 60 dnech
Časové okno: 30 a 60 dnů
Měření srdeční frekvence po sezení nebo ležení po dobu alespoň 5 minut. Změny budou hlášeny mezi 30. a 60. dnem studie.
30 a 60 dnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 60 dnech
Časové okno: 0 a 60 dnů
Měří velikost síly (tlaku), kterou krev působí na stěny cév, když jimi prochází. Systolický krevní tlak je měřítkem krevního tlaku, když srdce bije. Diastolický tlak je měřítkem krevního tlaku, když je srdce uvolněné, mezi srdečními tepy. Měření se provedou po sezení nebo vleže po dobu alespoň 5 minut. Změny budou hlášeny mezi základní linií a dnem 60 studie.
0 a 60 dnů
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 60 dnech
Časové okno: 0 a 60 dnů
Měření srdeční frekvence po sezení nebo ležení po dobu alespoň 5 minut. Změny budou hlášeny mezi základní linií a dnem 60 studie.
0 a 60 dnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 30 dnech.
Časové okno: 0 a 30 dnů
0 a 30 dnů
Změna od poloviny studie v self-reportované kvalitě života po 60 dnech.
Časové okno: 30 a 60 dnů
30 a 60 dnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života, kterou sami uvedli, po 60 dnech.
Časové okno: 0 a 60 dnů
0 a 60 dnů
Změna od výchozího stavu ve stravovacím chování podle vlastního uvážení po 30 dnech.
Časové okno: 0 a 30 dnů
Subškála 86položkového inventáře kvality života hodnotící 15 položek souvisejících se schopností subjektů kontrolovat stravovací chování
0 a 30 dnů
Změna od poloviny studie v self-reportovaném stravovacím chování po 60 dnech
Časové okno: 30 a 60 dnů
Subškála 86položkového inventáře kvality života hodnotící 15 položek souvisejících se schopností subjektů kontrolovat stravovací chování
30 a 60 dnů
Změna od výchozího stavu ve stravovacím chování podle vlastního uvážení po 60 dnech.
Časové okno: 0 a 60 dnů
Subškála 86položkového inventáře kvality života hodnotící 15 položek souvisejících se schopností subjektů kontrolovat stravovací chování
0 a 60 dnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od poloviny studie po 60 dnech
Časové okno: 30 a 60 dnů
Měří velikost síly (tlaku), kterou krev působí na stěny cév, když jimi prochází. Systolický krevní tlak je měřítkem krevního tlaku, když srdce bije. Diastolický tlak je měřítkem krevního tlaku, když je srdce uvolněné, mezi srdečními tepy. Měření se provedou po sezení nebo vleže po dobu alespoň 5 minut. Změny budou hlášeny od poloviny do 60. dne studie.
30 a 60 dnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 60 dnů
Účastníci budou mít příležitost denně hlásit jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly.
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Health Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studijní židle: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Ředitel studie: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nutratech - 60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit