Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande effektivitetsstudie som utvärderar effekterna av termogena kosttillskott på kroppens sammansättning

20 januari 2012 uppdaterad av: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

En jämförande effektivitetsstudie som utvärderar effekterna av två termogena kosttillskott på kroppssammansättning med hjälp av ett dubbelblindat placebokontrollerat protokoll

Syftet med denna studie är att avgöra om försökspersoner som tar ett tillskott som är utformat för att öka ämnesomsättningen kommer att ha en positiv effekt på kroppssammansättningen (fettmassa, muskelmassa och bentäthet.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en tidigare randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie hade försökspersoner som tog de kosttillskott som ingår i dessa två viktminskningsplaner en kortsiktig statistiskt signifikant ökning av deras metaboliska hastigheter i vila jämfört med att ta placebo. Inga ökningar hittades i blodtryck, vilopuls eller självrapporterat obehag när du tog tillskottet.

Den aktuella studien utformades för att förlänga resultaten av pilotstudien över en 60-dagars studieperiod med hjälp av ett randomiserat dubbelblindat placebokontrollerat protokoll med samma viktminskningsinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste se till med läkaren att det inte finns några medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande
  • Måste kunna svälja kapslar
  • Måste vara 21 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Advantra Z
Proprietär ingrediens för: stimulering av termogenes, viktminskning, ökning av muskelmassa till total kroppsmassa, förbättring av atletisk prestation och dämpning av aptit
Kosttillskott: Advantra Z
Två kapslar tas två gånger dagligen, 20-30 minuter före frukost och kvällsmål. Två kapslar innehåller totalt 50 mg p-synefrin.
Andra namn:
  • p-synefrin
Aktiv komparator: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Kosttillskott: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Två kapslar tas två gånger dagligen, 20-30 minuter före frukost och kvällsmål. Två kapslar innehåller totalt 50 mg p-synefrin, 600 mg naringin och 100 mg hesperiden.
Andra namn:
  • Naringin
  • Hesperiden
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Kapseln innehåller en inert ingrediens.
Övrig: Sockerpiller
Två kapslar som innehåller inerta ingredienser tas två gånger dagligen, 20-30 minuter före frukost och kvällsmål.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning (fett, fettfri massa och benmineraltäthet) mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: 0 och 60 dagar
Denna studie går utöver att bedöma förändringar i vågvikt och BMI. DXA används för att bedöma förändringar i kroppssammansättning (mager, fett och ben) i samband med viktminskningsåtgärderna.
0 och 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
43-objekt blodkemipanel
Tidsram: 0 och 60 dagar
43 kemier inklusive Lipider, CBC, Metabolic panel, TSH och Cardio CrP
0 och 60 dagar
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 30 dagar
Tidsram: 0 och 30 dagar
Mäter mängden kraft (tryck) som blod utövar på blodkärlens väggar när det passerar genom dem. Systoliskt blodtryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat slår. Diastoliskt tryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat är avslappnat, mellan hjärtslagen. Mätningar kommer att göras efter att ha sittande eller liggande i minst 5 minuter. Förändringar kommer att rapporteras mellan baslinjen och dag 30 av studien.
0 och 30 dagar
Ändring från baslinjen i vilopuls vid 30 dagar
Tidsram: 0 och 30 dagar
Mätning av puls efter att ha suttit eller legat i minst 5 minuter. Förändringar kommer att rapporteras mellan baslinjen och dag 30 av studien.
0 och 30 dagar
Ändring från studiens mittpunkt i vilopuls vid 60 dagar
Tidsram: 30 och 60 dagar
Mätning av puls efter att ha suttit eller legat i minst 5 minuter. Förändringar kommer att rapporteras mellan dag 30 och 60 av studien.
30 och 60 dagar
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 60 dagar
Tidsram: 0 och 60 dagar
Mäter mängden kraft (tryck) som blod utövar på blodkärlens väggar när det passerar genom dem. Systoliskt blodtryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat slår. Diastoliskt tryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat är avslappnat, mellan hjärtslagen. Mätningar kommer att göras efter att ha sittande eller liggande i minst 5 minuter. Förändringar kommer att rapporteras mellan baslinjen och dag 60 av studien.
0 och 60 dagar
Ändring från baslinjen i vilopuls vid 60 dagar
Tidsram: 0 och 60 dagar
Mätning av puls efter att ha suttit eller legat i minst 5 minuter. Förändringar kommer att rapporteras mellan baslinjen och dag 60 av studien.
0 och 60 dagar
Förändring från Baseline i självrapporterad livskvalitet vid 30 dagar.
Tidsram: 0 och 30 dagar
0 och 30 dagar
Förändring från mitten av studien i självrapporterad livskvalitet vid 60 dagar.
Tidsram: 30 och 60 dagar
30 och 60 dagar
Förändring från Baseline i självrapporterad livskvalitet vid 60 dagar.
Tidsram: 0 och 60 dagar
0 och 60 dagar
Förändring från Baseline i självrapporterat ätbeteende efter 30 dagar.
Tidsram: 0 och 30 dagar
En underskala av livskvalitetsinventeringen med 86 artiklar som bedömer 15 punkter relaterade till försökspersonernas förmåga att kontrollera ätbeteende
0 och 30 dagar
Förändring från mitten av studien i självrapporterat ätbeteende vid 60 dagar
Tidsram: 30 och 60 dagar
En underskala av livskvalitetsinventeringen med 86 artiklar som bedömer 15 punkter relaterade till försökspersonernas förmåga att kontrollera ätbeteende
30 och 60 dagar
Förändring från Baseline i självrapporterat ätbeteende efter 60 dagar.
Tidsram: 0 och 60 dagar
En underskala av livskvalitetsinventeringen med 86 artiklar som bedömer 15 punkter relaterade till försökspersonernas förmåga att kontrollera ätbeteende
0 och 60 dagar
Ändring från mittpunkten av studien i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 60 dagar
Tidsram: 30 och 60 dagar
Mäter mängden kraft (tryck) som blod utövar på blodkärlens väggar när det passerar genom dem. Systoliskt blodtryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat slår. Diastoliskt tryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat är avslappnat, mellan hjärtslagen. Mätningar kommer att göras efter att ha sittande eller liggande i minst 5 minuter. Förändringar kommer att rapporteras mellan mitten av studien och dag 60 av studien.
30 och 60 dagar
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 60 dagar
Deltagarna kommer att ha möjlighet att dagligen rapportera alla negativa händelser som upplevts.
upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studierektor: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nutratech - 60

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera