Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ effektivitetsstudie som evaluerer effekten av termogene kosttilskudd på kroppssammensetning

20. januar 2012 oppdatert av: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

En komparativ effektivitetsstudie som evaluerer effekten av to termogene kosttilskudd på kroppssammensetning ved bruk av en dobbeltblindet placebokontrollert protokoll

Hensikten med denne studien er å finne ut om personer som tar et kosttilskudd designet for å øke stoffskiftet vil ha en positiv effekt på kroppssammensetning (fettmasse, muskelmasse og bentetthet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en tidligere randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie, hadde forsøkspersoner som tok kosttilskuddene i disse to vekttapsplanene en kortsiktig statistisk signifikant økning i hvilemetabolske rater sammenlignet med å ta placebo. Ingen økninger ble funnet i blodtrykk, hvilepuls eller selvrapportert ubehag når du tok tilskuddet.

Den nåværende studien ble designet for å utvide funnene fra pilotstudien over en 60-dagers studieperiode ved å bruke en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert protokoll med de samme vekttapintervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må sikre med medisinsk leverandør at det ikke er noen medisinske tilstander som hindrer deltakelse
  • Må kunne svelge kapsler
  • Må være 21 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Advantra Z
Proprietær ingrediens for: stimulerer termogenese, redusere vekt, øke muskelmasse til total kroppsmasse, forbedre atletisk ytelse og undertrykke appetitt
Kosttilskudd: Advantra Z
To kapsler tas to ganger daglig, 20-30 minutter før frokost og kveldsmåltider. To kapsler inneholder totalt 50 mg p-synefrin.
Andre navn:
  • p-synefrin
Aktiv komparator: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Kosttilskudd: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
To kapsler tas to ganger daglig, 20-30 minutter før frokost og kveldsmåltider. To kapsler inneholder totalt 50 mg p-synefrin, 600 mg naringin og 100 mg hesperiden.
Andre navn:
  • Naringin
  • Hesperiden
Placebo komparator: Sukkerpille
Kapsel inneholder inert ingrediens.
Annen: Sukkerpille
To kapsler som inneholder inerte ingredienser tas to ganger daglig, 20-30 minutter før frokost og kveldsmåltider.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (fett, fettfri masse og beinmineraltetthet) målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 0 og 60 dager
Denne studien går utover å vurdere endringer i vekt og BMI. DXA brukes til å vurdere endringer i kroppssammensetning (mager, fett og bein) forbundet med vekttap-intervensjonene.
0 og 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkjemipanel med 43 elementer
Tidsramme: 0 og 60 dager
43 kjemier inkludert Lipider, CBC, Metabolic Panel, TSH og Cardio CrP
0 og 60 dager
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk etter 30 dager
Tidsramme: 0 og 30 dager
Måler mengden kraft (trykk) som blod utøver på veggene i blodårene når det passerer gjennom dem. Systolisk blodtrykk er et mål på blodtrykket mens hjertet slår. Diastolisk trykk er et mål på blodtrykket mens hjertet er avslappet, mellom hjerteslagene. Målinger vil bli tatt etter å ha sittet eller liggende i minst 5 minutter. Endringer vil bli rapportert mellom baseline og dag 30 av studien.
0 og 30 dager
Endring fra baseline i hvilepuls ved 30 dager
Tidsramme: 0 og 30 dager
Måling av hjertefrekvens etter å ha sittet eller liggende i minst 5 minutter. Endringer vil bli rapportert mellom baseline og dag 30 av studien.
0 og 30 dager
Endring fra midtpunktet av studien i hvilepuls ved 60 dager
Tidsramme: 30 og 60 dager
Måling av hjertefrekvens etter å ha sittet eller liggende i minst 5 minutter. Endringer vil bli rapportert mellom dag 30 og 60 av studien.
30 og 60 dager
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 60 dager
Tidsramme: 0 og 60 dager
Måler mengden kraft (trykk) som blod utøver på veggene i blodårene når det passerer gjennom dem. Systolisk blodtrykk er et mål på blodtrykket mens hjertet slår. Diastolisk trykk er et mål på blodtrykket mens hjertet er avslappet, mellom hjerteslagene. Målinger vil bli tatt etter å ha sittet eller liggende i minst 5 minutter. Endringer vil bli rapportert mellom baseline og dag 60 av studien.
0 og 60 dager
Endring fra baseline i hvilepuls ved 60 dager
Tidsramme: 0 og 60 dager
Måling av hjertefrekvens etter å ha sittet eller liggende i minst 5 minutter. Endringer vil bli rapportert mellom baseline og dag 60 av studien.
0 og 60 dager
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet ved 30 dager.
Tidsramme: 0 og 30 dager
0 og 30 dager
Endring fra midtpunkt i studien i selvrapportert livskvalitet ved 60 dager.
Tidsramme: 30 og 60 dager
30 og 60 dager
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet ved 60 dager.
Tidsramme: 0 og 60 dager
0 og 60 dager
Endring fra baseline i selvrapportert spiseatferd etter 30 dager.
Tidsramme: 0 og 30 dager
En underskala av livskvalitetsinventaret med 86 elementer som vurderer 15 elementer relatert til forsøkspersonenes evne til å kontrollere spiseatferd
0 og 30 dager
Endring fra midtpunktet av studien i selvrapportert spiseatferd etter 60 dager
Tidsramme: 30 og 60 dager
En underskala av livskvalitetsinventaret med 86 elementer som vurderer 15 elementer relatert til forsøkspersonenes evne til å kontrollere spiseatferd
30 og 60 dager
Endring fra baseline i selvrapportert spiseatferd etter 60 dager.
Tidsramme: 0 og 60 dager
En underskala av livskvalitetsinventaret med 86 elementer som vurderer 15 elementer relatert til forsøkspersonenes evne til å kontrollere spiseatferd
0 og 60 dager
Endring fra midtpunktet av studien i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 60 dager
Tidsramme: 30 og 60 dager
Måler mengden kraft (trykk) som blod utøver på veggene i blodårene når det passerer gjennom dem. Systolisk blodtrykk er et mål på blodtrykket mens hjertet slår. Diastolisk trykk er et mål på blodtrykket mens hjertet er avslappet, mellom hjerteslagene. Målinger vil bli tatt etter å ha sittet eller liggende i minst 5 minutter. Endringer vil bli rapportert mellom midtpunktet og dag 60 av studien.
30 og 60 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 dager
Deltakerne vil ha mulighet til å rapportere daglig om eventuelle uønskede hendelser.
opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studieleder: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nutratech - 60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Advantra Z

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere