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Um Estudo Comparativo de Eficácia Avaliando os Efeitos de Suplementos Termogênicos na Composição Corporal

20 de janeiro de 2012 atualizado por: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Um estudo comparativo de eficácia avaliando os efeitos de dois suplementos termogênicos na composição corporal usando um protocolo duplo-cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos que tomam um suplemento projetado para aumentar a taxa metabólica terão um efeito positivo na composição corporal (massa gorda, massa muscular e densidade óssea).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os indivíduos que tomaram os suplementos nutricionais contidos nesses dois planos de perda de peso tiveram um aumento estatisticamente significativo de curto prazo em suas taxas metabólicas de repouso em comparação com o placebo. Não foram encontrados aumentos na pressão arterial, frequência cardíaca em repouso ou desconforto auto-relatado ao tomar o suplemento.

O estudo atual foi projetado para estender as descobertas do estudo piloto ao longo de um período de estudo de 60 dias usando um protocolo randomizado duplo-cego controlado por placebo com as mesmas intervenções de perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve garantir com o médico que não há condições médicas que impeçam a participação
  • Deve ser capaz de engolir cápsulas
  • Deve ter 21 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Advantra Z
Ingrediente patenteado para: estimular a termogênese, reduzir o peso, aumentar a massa muscular magra até a massa corporal total, melhorar o desempenho atlético e suprimir o apetite
Suplemento dietético: Advantra Z
Duas cápsulas são tomadas duas vezes ao dia, 20-30 minutos antes do café da manhã e jantar. Duas cápsulas contêm um total de 50 mg de p-sinefrina.
Outros nomes:
  • p-sinefrina
Comparador Ativo: Advantra Z + Naringina + Hesperidena
Suplemento dietético: Advantra Z + Naringina + Hesperidena
Duas cápsulas são tomadas duas vezes ao dia, 20-30 minutos antes do café da manhã e jantar. Duas cápsulas contêm um total de 50 mg de p-sinefrina, 600 mg de naringina e 100 mg de hesperideno.
Outros nomes:
  • Naringina
  • Hesperiden
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
A cápsula contém ingrediente inerte.
Outro: Pílula de açúcar
Duas cápsulas contendo ingredientes inertes são tomadas duas vezes ao dia, 20-30 minutos antes do café da manhã e do jantar.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal (gordura, massa isenta de gordura e densidade mineral óssea) medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: 0 e 60 dias
Este estudo vai além de avaliar as mudanças no peso da balança e no IMC. O DXA é usado para avaliar as mudanças na composição corporal (magra, gorda e óssea) associadas às intervenções de perda de peso.
0 e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de química do sangue de 43 itens
Prazo: 0 e 60 dias
43 químicas, incluindo lipídios, hemograma completo, painel metabólico, TSH e Cardio CrP
0 e 60 dias
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 30 dias
Prazo: 0 e 30 dias
Mede a quantidade de força (pressão) que o sangue exerce nas paredes dos vasos sanguíneos ao passar por eles. A pressão arterial sistólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está batendo. A pressão diastólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está relaxado, entre os batimentos cardíacos. As medições serão feitas depois de sentar ou deitar por pelo menos 5 minutos. As alterações serão relatadas entre a linha de base e o dia 30 do estudo.
0 e 30 dias
Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso em 30 dias
Prazo: 0 e 30 dias
Medição da frequência cardíaca após sentar ou deitar por pelo menos 5 minutos. As alterações serão relatadas entre a linha de base e o dia 30 do estudo.
0 e 30 dias
Mudança do ponto médio do estudo na Frequência Cardíaca em Repouso em 60 dias
Prazo: 30 e 60 dias
Medição da frequência cardíaca após sentar ou deitar por pelo menos 5 minutos. As alterações serão relatadas entre os dias 30 e 60 do estudo.
30 e 60 dias
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica em 60 dias
Prazo: 0 e 60 dias
Mede a quantidade de força (pressão) que o sangue exerce nas paredes dos vasos sanguíneos ao passar por eles. A pressão arterial sistólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está batendo. A pressão diastólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está relaxado, entre os batimentos cardíacos. As medições serão feitas depois de sentar ou deitar por pelo menos 5 minutos. As alterações serão relatadas entre a linha de base e o dia 60 do estudo.
0 e 60 dias
Mudança da linha de base na frequência cardíaca em repouso em 60 dias
Prazo: 0 e 60 dias
Medição da frequência cardíaca após sentar ou deitar por pelo menos 5 minutos. As alterações serão relatadas entre a linha de base e o dia 60 do estudo.
0 e 60 dias
Mudança da linha de base na qualidade de vida auto-relatada em 30 dias.
Prazo: 0 e 30 dias
0 e 30 dias
Mudança do ponto médio do estudo na qualidade de vida autorreferida em 60 dias.
Prazo: 30 e 60 dias
30 e 60 dias
Mudança da linha de base na qualidade de vida auto-relatada em 60 dias.
Prazo: 0 e 60 dias
0 e 60 dias
Mudança da linha de base no comportamento alimentar auto-relatado em 30 dias.
Prazo: 0 e 30 dias
Uma subescala do inventário de qualidade de vida de 86 itens avaliando 15 itens relacionados à capacidade dos sujeitos de controlar o comportamento alimentar
0 e 30 dias
Mudança do ponto médio do estudo no comportamento alimentar autorreferido em 60 dias
Prazo: 30 e 60 dias
Uma subescala do inventário de qualidade de vida de 86 itens avaliando 15 itens relacionados à capacidade dos sujeitos de controlar o comportamento alimentar
30 e 60 dias
Mudança da linha de base no comportamento alimentar auto-relatado em 60 dias.
Prazo: 0 e 60 dias
Uma subescala do inventário de qualidade de vida de 86 itens avaliando 15 itens relacionados à capacidade dos sujeitos de controlar o comportamento alimentar
0 e 60 dias
Mudança do ponto médio do estudo na pressão arterial sistólica e diastólica em 60 dias
Prazo: 30 e 60 dias
Mede a quantidade de força (pressão) que o sangue exerce nas paredes dos vasos sanguíneos ao passar por eles. A pressão arterial sistólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está batendo. A pressão diastólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está relaxado, entre os batimentos cardíacos. As medições serão feitas depois de sentar ou deitar por pelo menos 5 minutos. As alterações serão relatadas entre o ponto médio e o dia 60 do estudo.
30 e 60 dias
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 60 dias
Os participantes terão a oportunidade de relatar diariamente quaisquer eventos adversos experimentados.
até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrative Health Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Cadeira de estudo: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Diretor de estudo: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nutratech - 60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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