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Un estudio de efectividad comparativa que evalúa los efectos de los suplementos termogénicos en la composición corporal

20 de enero de 2012 actualizado por: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Un estudio de eficacia comparativa que evalúa los efectos de dos suplementos termogénicos en la composición corporal utilizando un protocolo doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si los sujetos que toman un suplemento diseñado para aumentar la tasa metabólica tendrán un efecto positivo en la composición corporal (masa grasa, masa muscular y densidad ósea).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo anterior, los sujetos que tomaron los suplementos nutricionales contenidos en estos dos planes de pérdida de peso tuvieron un aumento estadísticamente significativo a corto plazo en sus tasas metabólicas en reposo en comparación con los que tomaron un placebo. No se encontraron aumentos en la presión arterial, la frecuencia cardíaca en reposo o la incomodidad autoinformada al tomar el suplemento.

El estudio actual fue diseñado para extender los hallazgos del estudio piloto durante un período de estudio de 60 días utilizando un protocolo aleatorio doble ciego controlado con placebo con las mismas intervenciones de pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe asegurarse con el proveedor médico de que no haya condiciones médicas que impidan la participación
  • Debe poder tragar cápsulas.
  • Debe tener 21 años o más

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Advantra Z
Ingrediente patentado para: estimular la termogénesis, reducir el peso, aumentar la masa muscular magra hasta la masa corporal total, mejorar el rendimiento deportivo y suprimir el apetito
Suplemento dietético: Advantra Z
Se toman dos cápsulas dos veces al día, 20-30 minutos antes del desayuno y la cena. Dos cápsulas contienen un total de 50 mg de p-sinefrina.
Otros nombres:
  • p-sinefrina
Comparador activo: Advantra Z + Naringina + Hesperidena
Suplemento dietético: Advantra Z + Naringina + Hesperidena
Se toman dos cápsulas dos veces al día, 20-30 minutos antes del desayuno y la cena. Dos cápsulas contienen un total de 50 mg de p-sinefrina, 600 mg de naringina y 100 mg de hesperideno.
Otros nombres:
  • Naringín
  • Hesperiden
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
La cápsula contiene un ingrediente inerte.
Otro: Pastilla de azucar
Se toman dos cápsulas que contienen ingredientes inertes dos veces al día, 20-30 minutos antes del desayuno y la cena.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal (grasa, masa libre de grasa y densidad mineral ósea) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
Este estudio va más allá de evaluar los cambios en el peso de la báscula y el IMC. DXA se utiliza para evaluar los cambios en la composición corporal (magro, grasa y huesos) asociados con las intervenciones de pérdida de peso.
0 y 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de química sanguínea de 43 ítems
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
43 químicas que incluyen lípidos, CBC, panel metabólico, TSH y Cardio CrP
0 y 60 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 30 días
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
Mide la cantidad de fuerza (presión) que la sangre ejerce sobre las paredes de los vasos sanguíneos cuando pasa a través de ellos. La presión arterial sistólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón late. La presión diastólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón está relajado, entre latidos. Las mediciones se tomarán después de sentarse o acostarse durante al menos 5 minutos. Los cambios se informarán entre el inicio y el día 30 del estudio.
0 y 30 días
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo a los 30 días
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
Medida de la frecuencia cardíaca después de sentarse o acostarse durante al menos 5 minutos. Los cambios se informarán entre el inicio y el día 30 del estudio.
0 y 30 días
Cambio desde el punto medio del estudio en la frecuencia cardíaca en reposo a los 60 días
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Medida de la frecuencia cardíaca después de sentarse o acostarse durante al menos 5 minutos. Los cambios se informarán entre el día 30 y 60 de estudio.
30 y 60 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 60 días
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
Mide la cantidad de fuerza (presión) que la sangre ejerce sobre las paredes de los vasos sanguíneos cuando pasa a través de ellos. La presión arterial sistólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón late. La presión diastólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón está relajado, entre latidos. Las mediciones se tomarán después de sentarse o acostarse durante al menos 5 minutos. Los cambios se informarán entre el inicio y el día 60 del estudio.
0 y 60 días
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo a los 60 días
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
Medida de la frecuencia cardíaca después de sentarse o acostarse durante al menos 5 minutos. Los cambios se informarán entre el inicio y el día 60 del estudio.
0 y 60 días
Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada a los 30 días.
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
0 y 30 días
Cambio desde el punto medio del estudio en la calidad de vida autoinformada a los 60 días.
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
30 y 60 días
Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada a los 60 días.
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
0 y 60 días
Cambio desde el inicio en el comportamiento alimentario autoinformado a los 30 días.
Periodo de tiempo: 0 y 30 días
Una subescala del inventario de calidad de vida de 86 ítems que evalúa 15 ítems relacionados con la capacidad de los sujetos para controlar la conducta alimentaria
0 y 30 días
Cambio desde el punto medio del estudio en el comportamiento alimentario autoinformado a los 60 días
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Una subescala del inventario de calidad de vida de 86 ítems que evalúa 15 ítems relacionados con la capacidad de los sujetos para controlar la conducta alimentaria
30 y 60 días
Cambio desde el inicio en el comportamiento alimentario autoinformado a los 60 días.
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
Una subescala del inventario de calidad de vida de 86 ítems que evalúa 15 ítems relacionados con la capacidad de los sujetos para controlar la conducta alimentaria
0 y 60 días
Cambio desde el punto medio del estudio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 60 días
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Mide la cantidad de fuerza (presión) que la sangre ejerce sobre las paredes de los vasos sanguíneos cuando pasa a través de ellos. La presión arterial sistólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón late. La presión diastólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón está relajado, entre latidos. Las mediciones se tomarán después de sentarse o acostarse durante al menos 5 minutos. Los cambios se informarán entre el punto medio y el día 60 del estudio.
30 y 60 días
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Los participantes tendrán la oportunidad de informar diariamente cualquier evento adverso experimentado.
hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Integrative Health Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Silla de estudio: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Director de estudio: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nutratech - 60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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