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Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Körperzusammensetzung

20. Januar 2012 aktualisiert von: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei thermogenen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Körperzusammensetzung unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Protokolls

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Probanden, die ein Nahrungsergänzungsmittel zur Steigerung der Stoffwechselrate einnehmen, einen positiven Effekt auf die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Muskelmasse und Knochendichte) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Pilotstudie hatten Probanden, die die in diesen beiden Gewichtsabnahmeplänen enthaltenen Nahrungsergänzungsmittel einnahmen, einen kurzfristigen, statistisch signifikanten Anstieg ihres Ruheumsatzes im Vergleich zur Einnahme eines Placebos. Bei der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels wurden keine Erhöhungen des Blutdrucks, der Ruheherzfrequenz oder selbstberichteter Beschwerden festgestellt.

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Ergebnisse der Pilotstudie über einen 60-tägigen Studienzeitraum unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Protokolls mit den gleichen Interventionen zur Gewichtsabnahme zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mit medizinischem Dienstleister sicherstellen, dass keine medizinischen Bedingungen vorliegen, die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Muss 21 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Advantra Z
Proprietärer Inhaltsstoff für: Stimulierung der Thermogenese, Gewichtsreduktion, Erhöhung der mageren Muskelmasse auf die Gesamtkörpermasse, Verbesserung der sportlichen Leistung und Unterdrückung des Appetits
Nahrungsergänzungsmittel: Advantra Z
Zwei Kapseln werden zweimal täglich 20-30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen. Zwei Kapseln enthalten insgesamt 50 mg p-Synephrin.
Andere Namen:
  • p-Synephrin
Aktiver Komparator: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Nahrungsergänzungsmittel: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Zwei Kapseln werden zweimal täglich 20-30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen. Zwei Kapseln enthalten insgesamt 50 mg p-Synephrin, 600 mg Naringin und 100 mg Hesperiden.
Andere Namen:
  • Naringin
  • Hesperiden
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Kapsel enthält einen inerten Inhaltsstoff.
Sonstiges: Zuckerpille
Zwei Kapseln mit inerten Inhaltsstoffen werden zweimal täglich 20-30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Fett, fettfreie Masse und Knochenmineraldichte), gemessen durch Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
Diese Studie geht über die Bewertung von Veränderungen des Waagengewichts und des BMI hinaus. DXA wird verwendet, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung (Mager, Fett und Knochen) im Zusammenhang mit den Interventionen zur Gewichtsabnahme zu beurteilen.
0 und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
43-Punkte-Blutchemie-Panel
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
43 Chemien einschließlich Lipide, CBC, Metabolic Panel, TSH und Cardio CrP
0 und 60 Tage
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
Misst die Kraft (den Druck), die das Blut auf die Wände der Blutgefäße ausübt, wenn es durch diese fließt. Der systolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz schlägt. Der diastolische Druck ist ein Maß für den Blutdruck bei entspanntem Herzen zwischen den Herzschlägen. Die Messung erfolgt nach mindestens 5 Minuten Sitzen oder Liegen. Änderungen werden zwischen Studienbeginn und Tag 30 der Studie gemeldet.
0 und 30 Tage
Änderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
Messung der Herzfrequenz nach mindestens 5 Minuten Sitzen oder Liegen. Änderungen werden zwischen Studienbeginn und Tag 30 der Studie gemeldet.
0 und 30 Tage
Änderung der Ruheherzfrequenz nach 60 Tagen vom Mittelpunkt der Studie
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Messung der Herzfrequenz nach mindestens 5 Minuten Sitzen oder Liegen. Änderungen werden zwischen Tag 30 und 60 der Studie gemeldet.
30 und 60 Tage
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
Misst die Kraft (den Druck), die das Blut auf die Wände der Blutgefäße ausübt, wenn es durch diese fließt. Der systolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz schlägt. Der diastolische Druck ist ein Maß für den Blutdruck bei entspanntem Herzen zwischen den Herzschlägen. Die Messung erfolgt nach mindestens 5 Minuten Sitzen oder Liegen. Änderungen werden zwischen Baseline und Tag 60 der Studie gemeldet.
0 und 60 Tage
Änderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
Messung der Herzfrequenz nach mindestens 5 Minuten Sitzen oder Liegen. Änderungen werden zwischen Baseline und Tag 60 der Studie gemeldet.
0 und 60 Tage
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
0 und 30 Tage
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität nach 60 Tagen ab Studienmitte.
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
30 und 60 Tage
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen.
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
0 und 60 Tage
Änderung des selbstberichteten Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 0 und 30 Tage
Eine Unterskala des Lebensqualitätsinventars mit 86 Punkten, die 15 Punkte bewertet, die sich auf die Fähigkeit der Probanden beziehen, das Essverhalten zu kontrollieren
0 und 30 Tage
Veränderung des selbstberichteten Essverhaltens nach 60 Tagen ab Studienmitte
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Eine Unterskala des Lebensqualitätsinventars mit 86 Punkten, die 15 Punkte bewertet, die sich auf die Fähigkeit der Probanden beziehen, das Essverhalten zu kontrollieren
30 und 60 Tage
Veränderung des selbstberichteten Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Tagen.
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
Eine Unterskala des Lebensqualitätsinventars mit 86 Punkten, die 15 Punkte bewertet, die sich auf die Fähigkeit der Probanden beziehen, das Essverhalten zu kontrollieren
0 und 60 Tage
Veränderung vom Mittelpunkt der Studie im systolischen und diastolischen Blutdruck nach 60 Tagen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage
Misst die Kraft (den Druck), die das Blut auf die Wände der Blutgefäße ausübt, wenn es durch diese fließt. Der systolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz schlägt. Der diastolische Druck ist ein Maß für den Blutdruck bei entspanntem Herzen zwischen den Herzschlägen. Die Messung erfolgt nach mindestens 5 Minuten Sitzen oder Liegen. Änderungen werden zwischen der Mitte und Tag 60 der Studie gemeldet.
30 und 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, täglich alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse zu melden.
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studienstuhl: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studienleiter: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutratech - 60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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