Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende effectiviteitsstudie die de effecten van thermogene supplementen op de lichaamssamenstelling evalueert

20 januari 2012 bijgewerkt door: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Een vergelijkende effectiviteitsstudie die de effecten van twee thermogene supplementen op de lichaamssamenstelling evalueert met behulp van een dubbelblind placebogecontroleerd protocol

Het doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen die een supplement nemen dat bedoeld is om de stofwisseling te verhogen, een positief effect zullen hebben op de lichaamssamenstelling (vetmassa, spiermassa en botdichtheid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie hadden proefpersonen die de voedingssupplementen van deze twee plannen voor gewichtsverlies slikten op korte termijn een statistisch significante toename van hun metabolisme in rust in vergelijking met het nemen van een placebo. Er werden geen verhogingen gevonden van de bloeddruk, hartslag in rust of zelfgerapporteerd ongemak bij het innemen van het supplement.

De huidige studie was opgezet om de bevindingen van de pilootstudie uit te breiden over een studieperiode van 60 dagen met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd protocol met dezelfde interventies voor gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Integrative Health Technologies, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet er bij de medische zorgverlener voor zorgen dat er geen medische aandoeningen zijn die deelname in de weg staan
  • Moet capsules kunnen slikken
  • Moet 21 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Advantra Z
Gepatenteerd ingrediënt voor: het stimuleren van thermogenese, het verminderen van gewicht, het vergroten van de magere spiermassa tot totale lichaamsmassa, het verbeteren van atletische prestaties en het onderdrukken van eetlust
Voedingssupplement: Advantra Z
Twee capsules worden tweemaal daags ingenomen, 20-30 minuten voor het ontbijt en de avondmaaltijd. Twee capsules bevatten in totaal 50 mg p-synefrine.
Andere namen:
  • p-synefrine
Actieve vergelijker: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Voedingssupplement: Advantra Z + Naringin + Hesperiden
Twee capsules worden tweemaal daags ingenomen, 20-30 minuten voor het ontbijt en de avondmaaltijd. Twee capsules bevatten in totaal 50 mg p-synephrine, 600 mg naringin en 100 mg hesperiden.
Andere namen:
  • Naringin
  • Hesperiden
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Capsule bevat een inert ingrediënt.
Ander: Suiker pil
Twee capsules met inerte ingrediënten worden tweemaal daags ingenomen, 20-30 minuten voor het ontbijt en de avondmaaltijd.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling (vet, vetvrije massa en botmineraaldichtheid) zoals gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
Deze studie gaat verder dan het beoordelen van veranderingen in weegschaalgewicht en BMI. DXA wordt gebruikt om veranderingen in de lichaamssamenstelling (mager, vet en botten) te beoordelen die verband houden met interventies voor gewichtsverlies.
0 en 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedchemiepaneel met 43 items
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
43 chemieën waaronder Lipids, CBC, Metabolic panel, TSH en Cardio CrP
0 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 30 dagen
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
Meet de hoeveelheid kracht (druk) die bloed uitoefent op de wanden van de bloedvaten als het er doorheen gaat. Systolische bloeddruk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart klopt. Diastolische druk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart ontspannen is, tussen hartslagen. Metingen worden uitgevoerd na minimaal 5 minuten zitten of liggen. Veranderingen zullen worden gerapporteerd tussen baseline en dag 30 van het onderzoek.
0 en 30 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in rust na 30 dagen
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
Meten van de hartslag na minimaal 5 minuten zitten of liggen. Veranderingen zullen worden gerapporteerd tussen baseline en dag 30 van het onderzoek.
0 en 30 dagen
Verandering vanaf het middelpunt van de studie in hartslag in rust na 60 dagen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Meten van de hartslag na minimaal 5 minuten zitten of liggen. Wijzigingen worden gemeld tussen dag 30 en 60 van de studie.
30 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 60 dagen
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
Meet de hoeveelheid kracht (druk) die bloed uitoefent op de wanden van de bloedvaten als het er doorheen gaat. Systolische bloeddruk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart klopt. Diastolische druk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart ontspannen is, tussen hartslagen. Metingen worden uitgevoerd na minimaal 5 minuten zitten of liggen. Veranderingen zullen worden gerapporteerd tussen baseline en dag 60 van het onderzoek.
0 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in rust na 60 dagen
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
Meten van de hartslag na minimaal 5 minuten zitten of liggen. Veranderingen zullen worden gerapporteerd tussen baseline en dag 60 van het onderzoek.
0 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na 30 dagen.
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
0 en 30 dagen
Verandering vanaf het midden van de studie in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na 60 dagen.
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
30 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na 60 dagen.
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
0 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerd eetgedrag na 30 dagen.
Tijdsspanne: 0 en 30 dagen
Een subschaal van de 86-item kwaliteit van leven-inventaris die 15 items beoordeelt die verband houden met het vermogen van de proefpersonen om eetgedrag te beheersen
0 en 30 dagen
Verandering vanaf het midden van de studie in zelfgerapporteerd eetgedrag na 60 dagen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Een subschaal van de 86-item kwaliteit van leven-inventaris die 15 items beoordeelt die verband houden met het vermogen van de proefpersonen om eetgedrag te beheersen
30 en 60 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerd eetgedrag na 60 dagen.
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
Een subschaal van de 86-item kwaliteit van leven-inventaris die 15 items beoordeelt die verband houden met het vermogen van de proefpersonen om eetgedrag te beheersen
0 en 60 dagen
Verandering vanaf het midden van de studie in systolische en diastolische bloeddruk na 60 dagen
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
Meet de hoeveelheid kracht (druk) die bloed uitoefent op de wanden van de bloedvaten als het er doorheen gaat. Systolische bloeddruk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart klopt. Diastolische druk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart ontspannen is, tussen hartslagen. Metingen worden uitgevoerd na minimaal 5 minuten zitten of liggen. Wijzigingen worden gemeld tussen halverwege en dag 60 van het onderzoek.
30 en 60 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Deelnemers krijgen dagelijks de gelegenheid om ervaren bijwerkingen te melden.
tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studie stoel: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Departments of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studie directeur: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nutratech - 60

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Advantra Z

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren