二甲双胍预防利培酮患者体重增加和闭经的有效性和安全性
2012年7月31日 更新者：Jing-Ping Zhao、Central South University
二甲双胍预防利培酮患者体重增加和闭经的疗效和安全性：为期 24 周、随机、安慰剂对照、双盲、固定剂量研究
之前的一些研究表明，二甲双胍可以改善抗精神病药引起的体重增加。
我们的一项即将发表的研究也发现，二甲双胍可以改善抗精神病药物患者的闭经，大约 60% 的患者恢复期。
因此，本研究旨在探讨二甲双胍在预防利培酮患者体重增加和闭经方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-40 岁之间。
- DSM-IV 轴 I 中定义的精神分裂症（首发初发）的诊断。
- 筛选时，要求患者的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分≥60 分，临床整体印象严重性量表 (CGI-S) 总分≥4 分。
- 用利培酮治疗。
- 从不参加饮食控制或其他减肥计划，并有正常的月经。
- 可以从患者（或其法定监护人）处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 女性患者、处于妊娠期和哺乳期或计划怀孕的患者被排除在外。
- 排除患有严重躯体疾病的患者，如癫痫、肝肾功能不全、糖尿病、血液病等。
- 在筛选时，排除体格检查、实验室检查或心电图 (ECG) 异常结果的患者。
- 如果患者符合除精神分裂症以外的原发性 DSM-IV 轴 I 精神障碍，或曾经使用过精神活性物质，也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有效性和安全性
探讨二甲双胍预防利培酮患者体重增加和闭经的有效性和安全性。
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0.5g bid 26周
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安慰剂比较：安慰剂对照
研究安慰剂是否也能预防服用利培酮的患者体重增加和闭经。
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0.5g bid 26周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、8周、16周、24周
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数据将呈现
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基线、8周、16周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时月经相对于基线的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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数据将呈现
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基线、4周、8周、12周、16周、20周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D.、Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年2月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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