Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van metformine bij het voorkomen van gewichtstoename en amenorroe bij patiënten met risperidon

31 juli 2012 bijgewerkt door: Jing-Ping Zhao, Central South University

Werkzaamheid en veiligheid van metformine bij het voorkomen van gewichtstoename en amenorroe bij patiënten met risperidon: een 24 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met vaste dosis

Sommige eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat metformine de gewichtstoename veroorzaakt door antipsychotica kan verbeteren. Een onze studie, die zal worden gepubliceerd, vond ook dat metformine de amenorroe kan verbeteren voor patiënten met antipsychotica, ongeveer 60% patiënten herstelperiode. De huidige studie was dus opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van metformine te onderzoeken bij het voorkomen van gewichtstoename en amenorroe bij patiënten met risperidon.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-40 jaar.
  2. diagnose van schizofrenie (naïeve eerste episode) zoals gedefinieerd in DSM-IV as I.
  3. Bij de screening moesten patiënten een totale score van ≥60 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en ≥4 op de Clinical Global Impression-severity scale (CGI-S) hebben.
  4. behandelen met Risperidon.
  5. Neem nooit deel aan een dieetcontrole of aan andere programma's voor gewichtsverlies en blijf normaal menstrueren.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen kunnen worden verkregen van patiënten (of hun wettelijke voogd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten, degenen die in de periode van zwangerschap en borstvoeding waren, of van plan waren zwanger te worden, werden uitgesloten.
  2. Patiënten met een ernstige lichamelijke ziekte, zoals epilepsie, lever- en nierdisfunctie, diabetes, bloedziekten, enz. werden uitgesloten.
  3. Bij de screening werden patiënten met abnormale resultaten bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of elektrocardiogram (ECG) uitgesloten.
  4. Patiënten werden ook uitgesloten als ze andere psychiatrische stoornissen van de DSM-IV as I hadden dan schizofrenie, of ooit een psychoactieve stof hadden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: werkzaamheid en veiligheid
Om de werkzaamheid en veiligheid van metformine te onderzoeken bij het voorkomen van gewichtstoename en amenorroe bij patiënten die risperidon gebruiken.
Geneesmiddel: Metformine
0,5g bod 26 weken
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker
Om te onderzoeken of plcebo ook gewichtstoename en amenorroe bij patiënten met risperidon kan voorkomen.
Ander: Zetmeel tabletten
0,5g bod 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken
De gegevens worden gepresenteerd
basislijn, 8 weken, 16 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in menstruatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken
De gegevens worden gepresenteerd
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUXXEYYJYS-051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren