Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность метформина в профилактике увеличения массы тела и аменореи у пациентов с рисперидоном

31 июля 2012 г. обновлено: Jing-Ping Zhao, Central South University

Эффективность и безопасность метформина в профилактике увеличения массы тела и аменореи у пациентов с рисперидоном: 24-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с фиксированной дозой

Некоторые предыдущие исследования показали, что метформин может уменьшить увеличение веса, вызванное антипсихотиками. Наше исследование, которое будет опубликовано, также показало, что метформин может улучшить течение аменореи у пациенток, принимающих антипсихотики, примерно у 60% пациентов в период выздоровления. Таким образом, настоящее исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности метформина в предотвращении увеличения веса и аменореи у пациентов, принимающих рисперидон.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-40 лет.
  2. диагноз шизофрении (наивный первый эпизод) согласно оси I DSM-IV.
  3. При скрининге пациенты должны были иметь общий балл ≥60 по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и ≥4 по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S).
  4. лечить рисперидоном.
  5. Никогда не участвуйте в диетическом контроле или в других программах по снижению веса, и у вас должна быть нормальная менструация.
  6. Письменное информированное согласие может быть получено от пациентов (или их законных представителей).

Критерий исключения:

  1. Исключались пациентки женского пола, находящиеся в периоде беременности и лактации или планирующие беременность.
  2. Пациенты с серьезными физическими заболеваниями, такими как эпилепсия, нарушениями функции печени и почек, диабетом, заболеваниями крови и т. д., были исключены.
  3. При скрининге исключались пациенты с аномальными результатами физического осмотра, лабораторных анализов или электрокардиограммы (ЭКГ).
  4. Пациенты также были исключены, если они встречались с первичными психическими расстройствами оси I DSM-IV, кроме шизофрении, или когда-либо употребляли психоактивные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эффективность и безопасность
Изучить эффективность и безопасность метформина в профилактике увеличения массы тела и аменореи у пациентов, принимающих рисперидон.
Лекарство: Метформин
0,5г 2 раза в день 26 недель
Плацебо Компаратор: компаратор плацебо
Изучить, может ли plcebo также предотвращать увеличение веса и аменорею у пациентов, принимающих рисперидон.
Другой: Таблетки крахмала
0,5г 2 раза в день 26 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя
Данные будут представлены
исходный уровень, 8 неделя, 16 неделя, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструации в 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 24 неделя
Данные будут представлены
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Учебный стул: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSUXXEYYJYS-051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться