Metformiinin teho ja turvallisuus estämällä risperidonipotilaita painonnousulta ja amenorrealta
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jing-Ping Zhao, Central South University
Metformiinin teho ja turvallisuus estämällä risperidonipotilaita painonnousulta ja kuukautiskierrolta: 24-viikkoinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen tutkimus
Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että metformiini voi parantaa psykoosilääkkeiden aiheuttamaa painonnousua.
Tutkimuksemme, joka julkaistaan, totesi myös, että metformiini voi parantaa amenorreaa potilailla, joilla on psykoosilääkkeitä, noin 60 %:lla potilaista toipumisaikaa.
Siksi tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan metformiinin tehoa ja turvallisuutta risperidonipotilaiden painonnousun ja kuukautisten taudin estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-40 vuotta.
- skitsofrenian diagnoosi (naiivi ensimmäinen episodi) DSM-IV:n akselin I mukaisesti.
- Seulonnassa potilaiden kokonaispistemäärän oli oltava ≥ 60 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) ja ≥ 4 kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusasteikolla (CGI-S).
- hoitaa risperidonilla.
- Älä koskaan osallistu ruokavalion valvontaan tai muihin laihdutusohjelmiin, ja kuukautiset ovat normaalit.
- Potilailta (tai heidän laillisilta huoltajaltaan) voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka olivat raskauden ja imetyksen aikana tai suunnittelevat raskautta, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla oli vakavia fyysisiä sairauksia, kuten epilepsiaa, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä, diabetesta, verisairauksia jne., jätettiin pois.
- Potilaat, joiden fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin tai EKG:n tulokset olivat poikkeavat, suljettiin pois seulonnassa.
- Potilaat suljettiin pois myös, jos he kohtasivat muita primaarisia DSM-IV-akselin I psykiatrisia häiriöitä kuin skitsofreniaa tai he käyttivät psykoaktiivisia aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tehoa ja turvallisuutta
Metformiinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen risperidonipotilaiden painonnousun ja amenorrean estämisessä.
|
0,5 g tarjous 26 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevertailija
Selvittää, voisiko plcebo myös estää risperidonipotilaita painonnoususta ja kuukautisia.
|
0,5 g tarjous 26 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tiedot esitetään
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuukautisten lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tiedot esitetään
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUXXEYYJYS-051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .