Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til metformin for å hindre pasienter med risperidon fra vektøkning og amenoré

31. juli 2012 oppdatert av: Jing-Ping Zhao, Central South University

Effekten og sikkerheten til metformin for å forhindre vektøkning og amenoré hos pasienter med risperidon: en 24-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie med faste doser

Noen tidligere studier har vist at Metformin kan forbedre vektøkningen som forårsakes av antipsykotika. En vår studie, som vil bli publisert, fant også at Metformin kan forbedre amenoréen for pasienter med antipsykotika, ca. 60% pasienters restitusjonsperiode. Så denne studien ble designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Metformin for å hindre pasienter med risperidon fra vektøkning og amenoré.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-40 år.
  2. diagnose av schizofreni (naiv første episode) som definert i DSM-IV akse I.
  3. Ved screening ble pasientene pålagt å ha totalskår ≥60 på positiv og negativ syndromskala (PANSS) og ≥4 på skalaen Clinical Global Impression-severity (CGI-S).
  4. behandle med risperidon.
  5. Delta aldri i en diettkontroll eller i andre vekttapprogrammer, og ha en normal menstruasjon.
  6. Skriftlige informerte samtykker kan innhentes fra pasienter (eller deres juridiske verge).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter, de som var i graviditets- og ammingsperioden, eller planlegger graviditet, ble ekskludert.
  2. Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer, akkurat som epilepsi, lever- og nyresvikt, diabetes, blodsykdommer osv. ble ekskludert.
  3. Ved screening ble pasienter med unormale resultater i fysisk undersøkelse, laboratorietest eller elektrokardiogram (EKG) ekskludert.
  4. Pasienter ble også ekskludert hvis de møtte primære DSM-IV-akse I andre psykiatriske lidelser enn schizofreni, eller noen gang brukte psykoaktive stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: effektivitet og sikkerhet
For å undersøke effekten og sikkerheten til Metformin for å hindre pasienter med risperidon fra vektøkning og amenoré.
Legemiddel: Metformin
0,5g bud 26 uker
Placebo komparator: placebo komparator
For å undersøke om plcebo også kunne hindre pasienter med risperidon fra vektøkning og amenoré.
Annen: Stivelse tabletter
0,5g bud 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt ved 24 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker
Dataene vil bli presentert
baseline, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i menstruasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker
Dataene vil bli presentert
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Studiestol: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSUXXEYYJYS-051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere