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Eficácia e segurança da metformina na prevenção de ganho de peso e amenorréia em pacientes com risperidona

31 de julho de 2012 atualizado por: Jing-Ping Zhao, Central South University

Eficácia e segurança da metformina na prevenção de ganho de peso e amenorréia em pacientes com risperidona: um estudo de 24 semanas, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose fixa

Alguns estudos anteriores demonstraram que a metformina pode melhorar o ganho de peso causado pelos antipsicóticos. Um estudo nosso, que será publicado, também descobriu que a metformina pode melhorar a amenorréia para pacientes com antipsicóticos, aproximadamente 60% do período de recuperação dos pacientes. Assim, o presente estudo foi desenhado para investigar a eficácia e segurança da metformina na prevenção de ganho de peso e amenorréia em pacientes com risperidona.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-40 anos.
  2. diagnóstico de esquizofrenia (primeiro episódio ingênuo) conforme definido no eixo I do DSM-IV.
  3. Na triagem, os pacientes deveriam ter pontuação total ≥60 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e ≥4 na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S).
  4. tratar com Risperidona.
  5. Nunca participe de um controle de dieta nem de outros programas de perda de peso e tenha uma menstruação normal.
  6. Os consentimentos informados por escrito podem ser obtidos dos pacientes (ou de seus responsáveis ​​legais).

Critério de exclusão:

  1. Foram excluídas pacientes do sexo feminino, aquelas que estavam no período de gravidez e lactação, ou planejavam engravidar.
  2. Foram excluídos pacientes com doenças físicas graves, como epilepsia, disfunção hepática e renal, diabetes, doenças do sangue, etc.
  3. Na triagem, pacientes com resultados anormais no exame físico, teste laboratorial ou eletrocardiograma (ECG) foram excluídos.
  4. Os pacientes também foram excluídos se apresentassem transtornos psiquiátricos primários do eixo I do DSM-IV, exceto esquizofrenia, ou se já tivessem usado substâncias psicoativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eficácia e segurança
Investigar a eficácia e segurança da metformina na prevenção de ganho de peso e amenorréia em pacientes com Risperidona.
Medicamento: Metformina
Lance de 0,5 g 26 semanas
Comparador de Placebo: comparador de placebo
Investigar se o plcebo também poderia prevenir pacientes com risperidona de ganho de peso e amenorreia.
Outro: Comprimidos de amido
Lance de 0,5 g 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso em 24 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas
Os dados serão apresentados
linha de base, 8 semanas, 16 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na menstruação em 24 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas
Os dados serão apresentados
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSUXXEYYJYS-051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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