Účinnost a bezpečnost metforminu při prevenci nárůstu hmotnosti a amenorey u pacientů s risperidonem
31. července 2012 aktualizováno: Jing-Ping Zhao, Central South University
Účinnost a bezpečnost metforminu při prevenci nárůstu hmotnosti a amenorey u pacientů s risperidonem: 24týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s fixní dávkou
Některé předchozí studie prokázaly, že metformin může zlepšit přibírání na váze způsobené antipsychotiky.
Naše studie, která bude publikována, také zjistila, že metformin může zlepšit amenoreu u pacientů s antipsychotiky, přibližně u 60 % pacientů v období zotavení.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost metforminu při prevenci u pacientů s risperidonem před přírůstkem hmotnosti a amenoreou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-40 let.
- diagnóza schizofrenie (naivní první epizoda), jak je definována v ose I DSM-IV.
- Při screeningu bylo požadováno, aby pacienti měli celkové skóre ≥60 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a ≥4 na stupnici klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S).
- léčit risperidonem.
- Nikdy se neúčastněte diety ani jiných programů na hubnutí a mějte normální Období.
- Od pacientů (nebo jejich zákonného zástupce) lze získat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny byly pacientky, ty, které byly v období těhotenství a kojení, nebo těhotenství plánovaly.
- Byli vyloučeni pacienti s vážnými tělesnými chorobami, jako je epilepsie, dysfunkce jater a ledvin, cukrovka, krevní choroby atd.
- Při screeningu byli vyloučeni pacienti s abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorního testu nebo elektrokardiogramu (EKG).
- Pacienti byli také vyloučeni, pokud se setkali s primárními psychiatrickými poruchami DSM-IV osy I jinými než schizofrenie, nebo pokud někdy užili psychoaktivní látku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: účinnost a bezpečnost
Zkoumat účinnost a bezpečnost metforminu při prevenci nárůstu tělesné hmotnosti a amenorey u pacientů s risperidonem.
|
Nabídka 0,5 g 26 týdnů
|
|
Komparátor placeba: komparátor placeba
Zkoumat, zda by plcebo také mohlo zabránit pacientům s risperidonem před přírůstkem hmotnosti a amenoreou.
|
Nabídka 0,5 g 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Údaje budou prezentovány
|
výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna menstruace od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Údaje budou prezentovány
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSUXXEYYJYS-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .