リスペリドン患者の体重増加と無月経を予防するメトホルミンの有効性と安全性
2012年7月31日 更新者：Jing-Ping Zhao、Central South University
リスペリドン患者の体重増加と無月経の予防におけるメトホルミンの有効性と安全性：24週間、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、固定用量研究
以前のいくつかの研究では、メトホルミンが抗精神病薬によって引き起こされる体重増加を改善できることが実証されています。
発表される予定の我々の研究では、メトホルミンが抗精神病薬を服用している患者の無月経を改善し、約60％の患者の回復期間を改善できることも判明した。
そこで、本研究は、リスペリドン投与患者の体重増加と無月経を防ぐメトホルミンの有効性と安全性を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで。
- DSM-IV軸Iで定義された統合失調症（ナイーブな初回エピソード）の診断。
- スクリーニング時、患者はポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）で合計スコアが60以上、臨床全体印象重症度スケール（CGI-S）で4以上であることが求められた。
- リスペリドンで治療します。
- 食事制限や他の減量プログラムには決して参加せず、生理は正常に行います。
- 書面によるインフォームドコンセントは患者（またはその法的保護者）から取得できます。
除外基準:
- 女性患者、妊娠・授乳期間中、または妊娠を計画している患者は除外された。
- てんかん、肝機能障害、腎機能障害、糖尿病、血液疾患などの重篤な身体疾患のある患者は除外されました。
- スクリーニングでは、身体検査、臨床検査、または心電図（ECG）で異常な結果が得られた患者は除外されました。
- 統合失調症以外の主要なDSM-IV軸I精神障害に該当する患者、または精神活性物質を使用したことのある患者も除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：有効性と安全性
リスペリドン患者の体重増加と無月経を防ぐメトホルミンの有効性と安全性を調査する。
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0.5g 入札 26 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器
Plcebo がリスペリドン投与患者の体重増加と無月経を防止できるかどうかを調査する。
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0.5g 入札 26 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、24週間
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データが提示されます
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ベースライン、8週間、16週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の月経のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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データが提示されます
|
ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D.、Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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