Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei der Vorbeugung von Gewichtszunahme und Amenorrhoe bei Patienten mit Risperidon
31. Juli 2012 aktualisiert von: Jing-Ping Zhao, Central South University
Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei der Vorbeugung von Gewichtszunahme und Amenorrhoe bei Patienten mit Risperidon: eine 24-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit fester Dosis
Einige frühere Studien haben gezeigt, dass Metformin die durch Antipsychotika verursachte Gewichtszunahme verbessern kann.
Eine unserer Studie, die veröffentlicht wird, ergab außerdem, dass Metformin die Amenorrhoe bei Patienten mit Antipsychotika verbessern kann, was etwa 60 % der Erholungsphase der Patienten entspricht.
Die vorliegende Studie sollte daher die Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei der Vorbeugung von Gewichtszunahme und Amenorrhoe bei Patienten mit Risperidon untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre.
- Diagnose einer Schizophrenie (naive erste Episode) gemäß DSM-IV Achse I.
- Beim Screening mussten die Patienten eine Gesamtpunktzahl von ≥60 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und ≥4 auf der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) aufweisen.
- mit Risperidon behandeln.
- Nehmen Sie niemals an einer Diätkontrolle oder anderen Abnehmprogrammen teil und haben Sie eine normale Periode.
- Von den Patienten (oder ihrem Erziehungsberechtigten) können schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden weibliche Patientinnen, die sich in der Schwangerschaft und Stillzeit befanden oder eine Schwangerschaft planen.
- Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen wie Epilepsie, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Diabetes, Blutkrankheiten usw. wurden ausgeschlossen.
- Beim Screening wurden Patienten mit abnormalen Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung, bei Labortests oder im Elektrokardiogramm (EKG) ausgeschlossen.
- Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie andere primäre psychiatrische Störungen der DSM-IV-Achse I als Schizophrenie hatten oder jemals psychoaktive Substanzen konsumierten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wirksamkeit und Sicherheit
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei der Vorbeugung von Gewichtszunahme und Amenorrhoe bei Patienten mit Risperidon.
|
0,5 g 26 Wochen lang
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Es sollte untersucht werden, ob Plcebo bei Patienten mit Risperidon auch Gewichtszunahme und Amenorrhoe verhindern kann.
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0,5 g 26 Wochen lang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
|
Die Daten werden präsentiert
|
Ausgangswert, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Menstruation nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
|
Die Daten werden präsentiert
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSUXXEYYJYS-051
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