Efficacité et innocuité de la metformine dans la prévention de la prise de poids et de l'aménorrhée chez les patientes sous rispéridone
31 juillet 2012 mis à jour par: Jing-Ping Zhao, Central South University
Efficacité et innocuité de la metformine dans la prévention de la prise de poids et de l'aménorrhée chez les patientes sous rispéridone : une étude de 24 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à dose fixe
Certaines études antérieures ont démontré que la metformine peut améliorer la prise de poids causée par les antipsychotiques.
Une notre étude, qui sera publiée, a également révélé que la metformine peut améliorer l'aménorrhée chez les patients sous antipsychotiques, environ 60% de la période de récupération des patients.
La présente étude a donc été conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la metformine dans la prévention de la prise de poids et de l'aménorrhée chez les patients traités par la rispéridone.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-40 ans.
- diagnostic de schizophrénie (premier épisode naïf) tel que défini dans l'axe I du DSM-IV.
- Lors de la sélection, les patients devaient avoir un score total ≥60 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) et ≥4 sur l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S).
- traiter avec Rispéridone.
- Ne jamais participer à un contrôle de régime ni à d'autres programmes de perte de poids, et avoir des règles normales.
- Des consentements éclairés écrits pourraient être obtenus des patients (ou de leur tuteur légal).
Critère d'exclusion:
- Les patientes, celles qui étaient en période de grossesse et d'allaitement, ou qui planifiaient une grossesse, ont été exclues.
- Les patients atteints de maladies physiques graves, tout comme l'épilepsie, les dysfonctionnements hépatiques et rénaux, le diabète, les maladies du sang, etc. ont été exclus.
- Lors du dépistage, les patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique, aux tests de laboratoire ou à l'électrocardiogramme (ECG) ont été exclus.
- Les patients étaient également exclus s'ils présentaient des troubles psychiatriques primaires de l'axe I du DSM-IV autres que la schizophrénie, ou s'ils avaient déjà consommé une substance psychoactive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: efficacité et sécurité
Étudier l'efficacité et l'innocuité de la metformine dans la prévention de la prise de poids et de l'aménorrhée chez les patientes sous rispéridone.
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0.5g bid 26 semaines
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Comparateur placebo: comparateur placebo
Étudier si plcebo pourrait également empêcher les patients sous rispéridone de prendre du poids et d'aménorrhée.
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0.5g bid 26 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à 24 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Les données seront présentées
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ligne de base, 8 semaines, 16 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les menstruations à 24 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Les données seront présentées
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUXXEYYJYS-051
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