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Efficacia e sicurezza della metformina nella prevenzione dell'aumento di peso e dell'amenorrea nei pazienti con risperidone

31 luglio 2012 aggiornato da: Jing-Ping Zhao, Central South University

Efficacia e sicurezza della metformina nella prevenzione dell'aumento di peso e dell'amenorrea nei pazienti con risperidone: uno studio di 24 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose fissa

Alcuni studi precedenti hanno dimostrato che la metformina può migliorare l'aumento di peso causato dagli antipsicotici. Un nostro studio, che sarà pubblicato, ha anche scoperto che la metformina può migliorare l'amenorrea per i pazienti con antipsicotici, circa il 60% del periodo di recupero dei pazienti. Quindi il presente studio è stato progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza della metformina nella prevenzione dell'aumento di peso e dell'amenorrea nei pazienti con risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-40 anni.
  2. diagnosi di schizofrenia (primo episodio ingenuo) come definito nell'asse I del DSM-IV.
  3. Allo screening, i pazienti dovevano avere un punteggio totale ≥60 su Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e ≥4 su Clinical Global Impression-severity scale (CGI-S).
  4. trattare con risperidone.
  5. Non partecipare mai a un controllo dietetico né ad altri programmi di perdita di peso e avere un ciclo normale.
  6. I consensi informati scritti potrebbero essere ottenuti dai pazienti (o dal loro tutore legale).

Criteri di esclusione:

  1. Sono state escluse le pazienti di sesso femminile, quelle che erano nel periodo di gravidanza e allattamento, o che pianificano una gravidanza.
  2. Sono stati esclusi i pazienti con gravi malattie fisiche, proprio come epilessia, disfunzione epatica e renale, diabete, malattie del sangue, ecc.
  3. Allo screening, sono stati esclusi i pazienti con risultati anormali all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma (ECG).
  4. I pazienti sono stati esclusi anche se incontravano disturbi psichiatrici primari dell'asse I del DSM-IV diversi dalla schizofrenia o avevano mai usato sostanze psicoattive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: efficacia e sicurezza
Studiare l'efficacia e la sicurezza della metformina nella prevenzione dell'aumento di peso e dell'amenorrea nei pazienti trattati con risperidone.
Droga: Metformina
Offerta 0,5 g 26 settimane
Comparatore placebo: comparatore placebo
Indagare se il plcebo potrebbe anche prevenire l'aumento di peso e l'amenorrea nei pazienti trattati con risperidone.
Altro: Compresse di amido
Offerta 0,5 g 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
I dati verranno presentati
basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle mestruazioni a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane
I dati verranno presentati
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUXXEYYJYS-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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