Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w zapobieganiu przyrostowi masy ciała i brakowi miesiączki u pacjentek leczonych rysperydonem

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Jing-Ping Zhao, Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w zapobieganiu przyrostowi masy ciała i brakowi miesiączki u pacjentek leczonych rysperydonem: 24-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą i ustaloną dawką

Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że metformina może poprawić przyrost masy ciała spowodowany przez leki przeciwpsychotyczne. Nasze badanie, które zostanie opublikowane, wykazało również, że metformina może poprawić brak miesiączki u pacjentek stosujących leki przeciwpsychotyczne, około 60% pacjentek w okresie rekonwalescencji. Tak więc niniejsze badanie zaprojektowano w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa metforminy w zapobieganiu przyrostowi masy ciała i brakowi miesiączki u pacjentek leczonych rysperydonem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-40 lat.
  2. rozpoznanie schizofrenii (pierwszy epizod naiwny) zgodnie z definicją w osi I DSM-IV.
  3. Podczas badań przesiewowych pacjenci musieli uzyskać całkowity wynik ≥60 w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz ≥4 w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
  4. leczyć risperidonem.
  5. Nigdy nie uczestnicz w kontroli diety ani w innych programach odchudzania i miej normalny okres.
  6. Pisemną świadomą zgodę można uzyskać od pacjentów (lub ich opiekunów prawnych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczono pacjentki, które były w okresie ciąży i laktacji lub planują ciążę.
  2. Wykluczono pacjentów z poważnymi chorobami somatycznymi, takimi jak padaczka, dysfunkcja wątroby i nerek, cukrzyca, choroby krwi itp.
  3. Podczas badania przesiewowego wykluczono pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego, testu laboratoryjnego lub elektrokardiogramu (EKG).
  4. Z badania wykluczono również pacjentów, u których występowały pierwotne zaburzenia psychiczne osi I DSM-IV inne niż schizofrenia lub kiedykolwiek stosowano substancje psychoaktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skuteczność i bezpieczeństwo
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy w zapobieganiu przyrostowi masy ciała i brakowi miesiączki u pacjentek leczonych rysperydonem.
Lek: Metformina
0,5 g 26 tygodni
Komparator placebo: komparator placebo
Zbadanie, czy plcebo może również zapobiegać przyrostowi masy ciała i brakowi miesiączki u pacjentek stosujących rysperydon.
Inny: Tabletki skrobiowe
0,5 g 26 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień
Dane zostaną przedstawione
linia wyjściowa, 8 tydzień, 16 tydzień, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w menstruacji w 24 tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 20 tydzień, 24 tydzień
Dane zostaną przedstawione
punkt wyjściowy, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 16 tydzień, 20 tydzień, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUXXEYYJYS-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj