Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av metformin för att förhindra att patienter med risperidon går upp i vikt och amenorré

31 juli 2012 uppdaterad av: Jing-Ping Zhao, Central South University

Effekt och säkerhet av metformin för att förhindra viktökning och amenorré hos patienter med risperidon: en 24-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med fasta doser

Vissa tidigare studier har visat att Metformin kan förbättra viktökningen som orsakas av antipsykotika. En vår studie, som kommer att publiceras, fann också att Metformin kan förbättra amenorré för patienter med antipsykotika, cirka 60% av patienternas återhämtningstid. Så den aktuella studien utformades för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Metformin för att förhindra viktökning och amenorré hos patienter med risperidon.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-40 år.
  2. diagnos av schizofreni (naiv första episod) enligt definition i DSM-IV axel I.
  3. Vid screening krävdes patienterna att ha totalpoäng ≥60 på positiva och negativa syndromskala (PANSS) och ≥4 på skalan för kliniska globala avtrycksgrad (CGI-S).
  4. behandla med risperidon.
  5. Delta aldrig i en dietkontroll eller i andra viktminskningsprogram och ha en normal mens.
  6. Skriftliga informerade samtycken kan erhållas från patienter (eller deras vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter, de som var under graviditet och amning, eller planerar graviditet, exkluderades.
  2. Patienter med allvarliga fysiska sjukdomspatienter, precis som epilepsi, lever- och njursvikt, diabetes, blodsjukdomar etc exkluderades.
  3. Vid screening exkluderades patienter med onormala resultat i fysisk undersökning, laboratorietest eller elektrokardiogram (EKG).
  4. Patienter exkluderades också om de mötte primära DSM-IV-axel I psykiatriska störningar andra än schizofreni, eller någonsin använt psykoaktiv substans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: effektivitet och säkerhet
Att undersöka effektiviteten och säkerheten av Metformin för att förhindra viktökning och amenorré hos patienter med risperidon.
Läkemedel: Metformin
0,5g bud 26 veckor
Placebo-jämförare: placebo-jämförare
För att undersöka om plcebo också kan förhindra att patienter med risperidon går upp i vikt och amenorré.
Övrig: Stärkelsetabletter
0,5g bud 26 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i vikt vid 24 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
Uppgifterna kommer att presenteras
baslinje, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i menstruation vid 24 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor
Uppgifterna kommer att presenteras
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Studiestol: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSUXXEYYJYS-051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera