A metformin hatékonysága és biztonságossága a risperidonnal kezelt betegek súlygyarapodása és amenorrhoea megelőzésében
2012. július 31. frissítette: Jing-Ping Zhao, Central South University
A metformin hatékonysága és biztonságossága a risperidonban szenvedő betegek súlygyarapodásának és amenorrhoeának a megelőzésében: 24 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, fix dózisú vizsgálat
Néhány korábbi tanulmány kimutatta, hogy a metformin javíthatja az antipszichotikumok által okozott súlygyarapodást.
Egy publikálásra kerülő tanulmányunk azt is megállapította, hogy a Metformin javíthatja az antipszichotikumban szenvedő betegek amenorrhoeáját, a betegek körülbelül 60%-ának gyógyulási időszakát.
Ezért a jelen vizsgálat célja a metformin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt a risperidonnal kezelt betegek súlygyarapodása és amenorrhoea megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-40 év.
- skizofrénia diagnózisa (naiv első epizód) a DSM-IV I. tengelyében meghatározottak szerint.
- A szűréskor a betegek összpontszáma ≥ 60 volt a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS), és ≥ 4 a klinikai globális benyomás-súlyossági skálán (CGI-S).
- kezelje Risperidonnal.
- Soha ne vegyen részt diéta-kontrollban vagy más fogyókúrás programban, és legyen normál menstruációja.
- A betegektől (vagy törvényes gyámjuktól) beszerezhető írásos, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a női betegeket, azokat, akik várandós és laktációs időszakban voltak, vagy terhességet terveztek.
- Kizárásra kerültek a súlyos testi betegségben szenvedő betegek, mint például az epilepsziás, máj- és veseelégtelenségben, cukorbetegségben, vérbetegségben szenvedők stb.
- A szűrés során kizárták azokat a betegeket, akiknél a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) abnormális eredményei voltak.
- Azokat a betegeket is kizárták, akik a skizofrénián kívül más elsődleges DSM-IV tengely pszichiátriai rendellenességekkel találkoztak, vagy valaha is használtak pszichoaktív szereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hatékonyság és biztonság
A metformin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a risperidonnal kezelt betegek súlygyarapodása és amenorrhoea megelőzésében.
|
0,5 g licit 26 hét
|
|
Placebo Comparator: placebo komparátor
Annak vizsgálata, hogy a plcebo megakadályozhatja-e a risperidonban szenvedő betegek súlygyarapodását és amenorrhoeát.
|
0,5 g licit 26 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
Az adatok bemutatásra kerülnek
|
alapvonal, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a menstruációban a 24. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
Az adatok bemutatásra kerülnek
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSUXXEYYJYS-051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .