Risperidone 환자의 체중 증가 및 무월경 예방에 대한 Metformin의 효능 및 안전성
2012년 7월 31일 업데이트: Jing-Ping Zhao, Central South University
리스페리돈 환자의 체중 증가 및 무월경 예방을 위한 메트포르민의 효능 및 안전성: 24주, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 고정 용량 연구
일부 이전 연구에서는 메트포르민이 항정신병약으로 인한 체중 증가를 개선할 수 있음을 입증했습니다.
곧 발표될 우리의 연구에서도 메트포르민이 항정신병약물 환자의 무월경을 개선할 수 있으며 환자의 회복 기간이 약 60%인 것으로 나타났습니다.
이에 본 연구는 Risperidone 환자의 체중증가와 무월경 예방에 대한 Metformin의 효능과 안전성을 알아보고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-40세.
- DSM-IV 축 I에 정의된 정신분열증(순진한 첫 에피소드) 진단.
- 스크리닝 시 환자는 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)에서 총점 60점 이상, CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)에서 4점 이상이어야 했습니다.
- 리스페리돈으로 치료하십시오.
- 식이 조절이나 다른 체중 감량 프로그램에 절대 참여하지 말고 정상적인 생리를 하십시오.
- 서면 동의서는 환자(또는 법적 보호자)로부터 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유기이거나 임신을 계획하고 있는 여성 환자는 제외하였다.
- 간질, 간 및 신장 기능 장애, 당뇨병, 혈액 질환 등과 같은 심각한 신체 질환 환자는 제외되었습니다.
- 스크리닝 시 신체검사, 실험실 검사, 심전도(ECG) 검사에서 이상 소견을 보이는 환자는 제외하였다.
- 환자가 정신분열증 이외의 일차 DSM-IV 축 I 정신 장애를 충족하거나 향정신성 물질을 사용한 적이 있는 경우에도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 효능 및 안전성
Risperidone 환자의 체중 증가 및 무월경 예방에 대한 Metformin의 효능 및 안전성을 조사합니다.
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0.5g 입찰 26주
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위약 비교기: 위약 비교기
플라시보가 리스페리돈 환자의 체중 증가 및 무월경을 예방할 수 있는지 여부를 조사합니다.
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0.5g 입찰 26주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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데이터가 표시됩니다
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기준선, 8주, 16주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 월경의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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데이터가 표시됩니다
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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