Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Metformin til at forhindre patienter med risperidon fra vægtøgning og amenoré

31. juli 2012 opdateret af: Jing-Ping Zhao, Central South University

Metformins effektivitet og sikkerhed til at forhindre patienter med risperidon i at tage på i vægt og amenoré: et 24-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fastdosis-studie

Nogle tidligere undersøgelser har vist, at Metformin kan forbedre vægtforøgelsen, som forårsages af antipsykotika. En vores undersøgelse, som vil blive offentliggjort, fandt også, at Metformin kan forbedre amenoréen for patienter med antipsykotika, cirka 60% af patienternes restitutionsperiode. Så denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Metformin til at forhindre patienter med risperidon i at få vægtøgning og amenoré.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-40 år.
  2. diagnose af skizofreni (naiv første episode) som defineret i DSM-IV akse I.
  3. Ved screening skulle patienterne have en total score ≥60 på positiv og negativ syndromskala (PANSS) og ≥4 på den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S).
  4. behandle med risperidon.
  5. Deltag aldrig i en diætkontrol eller i andre vægttabsprogrammer, og hav en normal menstruation.
  6. Skriftlige informerede samtykker kan indhentes fra patienter (eller deres juridiske værge).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, dem som var i graviditets- og amningsperioden eller planlagde graviditet, blev udelukket.
  2. Patienter med alvorlige fysiske sygdomme patienter, ligesom epilepsi, lever- og nyresvigt, diabetes, blodsygdomme osv. blev udelukket.
  3. Ved screening blev patienter med unormale resultater i fysisk undersøgelse, laboratorietest eller elektrokardiogram (EKG) udelukket.
  4. Patienter blev også udelukket, hvis de mødte primære DSM-IV-akse I psykiatriske lidelser, bortset fra skizofreni, eller nogensinde brugte psykoaktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: effektivitet og sikkerhed
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Metformin til at forhindre patienter med risperidon fra vægtøgning og amenoré.
Medicin: Metformin
0,5g bud 26 uger
Placebo komparator: placebo komparator
For at undersøge, om plcebo også kunne forhindre patienter med risperidon fra vægtøgning og amenoré.
Andet: Stivelse tabletter
0,5g bud 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt ved 24 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Dataene vil blive præsenteret
baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i menstruation ved 24 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger
Dataene vil blive præsenteret
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUXXEYYJYS-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner